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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
117
韓国添付文書が改訂され、副作用の項に、乳癌患者及び
フィルグラスチム
肺癌患者における骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白 韓国
（遺伝子組換え）
血病のリスクが追記された。
118
フィルグラスチム オマーン添付文書が改訂され、フルクトース不耐症の記載
オマーン その他
（遺伝子組換え） が、現行のEUの賦形剤ガイドラインに基づき改訂された。
措置概要
措置国
【第1報】
ピロキシカム（全身用製剤）のCDSが改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for UseのSkin
Reactionsの項にfixed drug eruption（固定薬疹）が追記され
アンピロキシカム た。
119
アメリカ
ピロキシカム
【第2報】
アンピロキシカムについて、ピロキシカムと同様にCDSが改
訂された。
【第3報】
ピロキシカム局所用製剤のCDSが改訂され，固定薬疹に関
する注意が追加された。
措置区分
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応済
米国において、本ワクチンのCDS が改訂され、Undesirable
effects項に、ブースター接種（3回目接種）に関する以下の
安全性情報が追記された。
Undesirable effects
Summary of safety profile
また、18歳以上55歳までの現行第3相試験への参加者306
名が、本ワクチンの2回目接種から約6ヵ月後にブースター
接種（3回目接種）を受けた。ブースター接種（3回目接種）
の全体的な安全性プロファイルは、2回の接種後にみられ
たものと同様であった。
コロナウイルス修
18歳以上の参加者におけるブースター接種（3回目接種）
飾ウリジンＲＮＡワ
120
後
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
臨床試験2/3相に参加した18歳以上55歳までの成人で本
ＣｏＶ－２）
ワクチンの2回接種の1次コースを完了した者のうち、一部
が本ワクチンの2回目接種から約6ヵ月後（範囲は4.8ヵ月か
ら8.0ヵ月）にブースター接種（3回目接種）を受けた。
18歳以上55歳までの参加者に最も多くみられた副反応は、
注射部位疼痛（80％超）、疲労（60％超）、頭痛（40％超）、
筋肉痛（30％超）、悪寒及び関節痛（20％超）であった。
Table 1. Adverse Drug Reactions
リンパ節症の発現率は、ブースター接種（3回目接種）を受
けた参加者の方が接種2回の参加者よりも高かった（5.2％
vs 0.4％）。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
スニチニブリンゴ ・Dosage Modifications for Adverse Reactions及び
121
アメリカ
酸塩
Warnings and Precautionの項に、副作用発現時（肝毒性、
高血圧、出血性有害事象、可逆性項白質脳症、顎骨壊死
等）の用量調節について追記された。
24
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
117
韓国添付文書が改訂され、副作用の項に、乳癌患者及び
フィルグラスチム
肺癌患者における骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白 韓国
（遺伝子組換え）
血病のリスクが追記された。
118
フィルグラスチム オマーン添付文書が改訂され、フルクトース不耐症の記載
オマーン その他
（遺伝子組換え） が、現行のEUの賦形剤ガイドラインに基づき改訂された。
措置概要
措置国
【第1報】
ピロキシカム（全身用製剤）のCDSが改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for UseのSkin
Reactionsの項にfixed drug eruption（固定薬疹）が追記され
アンピロキシカム た。
119
アメリカ
ピロキシカム
【第2報】
アンピロキシカムについて、ピロキシカムと同様にCDSが改
訂された。
【第3報】
ピロキシカム局所用製剤のCDSが改訂され，固定薬疹に関
する注意が追加された。
措置区分
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応済
米国において、本ワクチンのCDS が改訂され、Undesirable
effects項に、ブースター接種（3回目接種）に関する以下の
安全性情報が追記された。
Undesirable effects
Summary of safety profile
また、18歳以上55歳までの現行第3相試験への参加者306
名が、本ワクチンの2回目接種から約6ヵ月後にブースター
接種（3回目接種）を受けた。ブースター接種（3回目接種）
の全体的な安全性プロファイルは、2回の接種後にみられ
たものと同様であった。
コロナウイルス修
18歳以上の参加者におけるブースター接種（3回目接種）
飾ウリジンＲＮＡワ
120
後
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
臨床試験2/3相に参加した18歳以上55歳までの成人で本
ＣｏＶ－２）
ワクチンの2回接種の1次コースを完了した者のうち、一部
が本ワクチンの2回目接種から約6ヵ月後（範囲は4.8ヵ月か
ら8.0ヵ月）にブースター接種（3回目接種）を受けた。
18歳以上55歳までの参加者に最も多くみられた副反応は、
注射部位疼痛（80％超）、疲労（60％超）、頭痛（40％超）、
筋肉痛（30％超）、悪寒及び関節痛（20％超）であった。
Table 1. Adverse Drug Reactions
リンパ節症の発現率は、ブースター接種（3回目接種）を受
けた参加者の方が接種2回の参加者よりも高かった（5.2％
vs 0.4％）。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
スニチニブリンゴ ・Dosage Modifications for Adverse Reactions及び
121
アメリカ
酸塩
Warnings and Precautionの項に、副作用発現時（肝毒性、
高血圧、出血性有害事象、可逆性項白質脳症、顎骨壊死
等）の用量調節について追記された。
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