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資料１－２－３－５ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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循環器系症状は、非代償性ショックの臨床診断（頻脈）を含んだ。
呼吸器系症状は、上気道性喘鳴、呼吸窮迫（頻呼吸）を含んだ。
Minor 基準：
消化器系症状は、腹痛を含んだ。
アナフィラキシーの症例定義は、突然発症、徴候及び症状の急速な進
行、複数の器官系症状であり、レベル 1 を含んだ：
< 1 つ以上の（Major）皮膚症状基準> AND < 1 つ以上の（Major）循環
器系症状基準 AND/OR 1 つ以上の（Major）呼吸器系症状基準>。
アナフィラキシーのカテゴリーは、カテゴリー(1)レベル 1 であった。
有害事象の全ての徴候及び症状の詳細は以下の通り：
動悸、呼吸苦、皮フ紅潮、そうよう、体温上昇、腹痛。BP 80/50、SpO2
98%。
有害事象の時間的経過は以下の通り：
1、全身性紅斑：
頸部、前胸部、顔面中心にワクチン接種 30 分後から出現。約 5 時間。
2、頻脈：
約 30 分後－1 時間（報告の通り）。
3、喘鳴：
約 30 分後－30 分（報告の通り）。
医学的介入を必要とし、副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン薬、輸液を
含んだ。
患者は呼吸器、皮膚/粘膜、消化器の多臓器障害を含んだ。
呼吸器について、以下の事象がはいとして報告された：
8
呼吸器系症状は、上気道性喘鳴、呼吸窮迫（頻呼吸）を含んだ。
Minor 基準：
消化器系症状は、腹痛を含んだ。
アナフィラキシーの症例定義は、突然発症、徴候及び症状の急速な進
行、複数の器官系症状であり、レベル 1 を含んだ：
< 1 つ以上の（Major）皮膚症状基準> AND < 1 つ以上の（Major）循環
器系症状基準 AND/OR 1 つ以上の（Major）呼吸器系症状基準>。
アナフィラキシーのカテゴリーは、カテゴリー(1)レベル 1 であった。
有害事象の全ての徴候及び症状の詳細は以下の通り：
動悸、呼吸苦、皮フ紅潮、そうよう、体温上昇、腹痛。BP 80/50、SpO2
98%。
有害事象の時間的経過は以下の通り：
1、全身性紅斑：
頸部、前胸部、顔面中心にワクチン接種 30 分後から出現。約 5 時間。
2、頻脈：
約 30 分後－1 時間（報告の通り）。
3、喘鳴：
約 30 分後－30 分（報告の通り）。
医学的介入を必要とし、副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン薬、輸液を
含んだ。
患者は呼吸器、皮膚/粘膜、消化器の多臓器障害を含んだ。
呼吸器について、以下の事象がはいとして報告された：
8