よむ、つかう、まなぶ。
参考資料３ RevMate Ver.6.2 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
13.
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
14.
14.1.
14.2.
14.3.
妊娠防止の手順（「図 3. 妊娠防止の手順」参照） ...................................................................... 23
避妊の対象者 ......................................................................................................................................... 23
避妊の期間 ............................................................................................................................................. 23
避妊の方法 ............................................................................................................................................. 23
避妊失敗時の対応 ................................................................................................................................. 23
妊娠反応検査 ......................................................................................................................................... 24
医療機関での RevMate®に関する定期的遵守の確認 .............................................................. 24
確認内容 ................................................................................................................................................. 24
実施頻度 ................................................................................................................................................. 24
実施方法 ................................................................................................................................................. 25
15.
ブリストル マイヤーズ スクイブによる RevMate®の実施状況の確認 ......................................... 25
16.
禁止事項 .................................................................................................................................. 25
17.
ブリストル マイヤーズ スクイブへの緊急報告 ............................................................................ 26
18.
行政への報告........................................................................................................................... 26
18.1.
18.2.
18.3.
19.
19.1.
19.2.
19.3.
19.4.
定期報告 ................................................................................................................................................. 26
緊急報告 ................................................................................................................................................. 26
追跡調査 ................................................................................................................................................. 27
流通 ......................................................................................................................................... 27
ブリストル マイヤーズ スクイブから特約店への出荷..................................................................... 27
特約店から医療機関への出荷 .............................................................................................................. 27
医療機関における入出庫状況 .............................................................................................................. 27
特約店での教育 ..................................................................................................................................... 27
20.
記録の保存 .............................................................................................................................. 27
21.
情報の管理及び個人情報の保護 ............................................................................................. 28
22.
RevMate®の評価及び改善 ...................................................................................................... 28
23.
RevMate®改訂履歴 ................................................................................................................. 29
3
- 3-
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
14.
14.1.
14.2.
14.3.
妊娠防止の手順（「図 3. 妊娠防止の手順」参照） ...................................................................... 23
避妊の対象者 ......................................................................................................................................... 23
避妊の期間 ............................................................................................................................................. 23
避妊の方法 ............................................................................................................................................. 23
避妊失敗時の対応 ................................................................................................................................. 23
妊娠反応検査 ......................................................................................................................................... 24
医療機関での RevMate®に関する定期的遵守の確認 .............................................................. 24
確認内容 ................................................................................................................................................. 24
実施頻度 ................................................................................................................................................. 24
実施方法 ................................................................................................................................................. 25
15.
ブリストル マイヤーズ スクイブによる RevMate®の実施状況の確認 ......................................... 25
16.
禁止事項 .................................................................................................................................. 25
17.
ブリストル マイヤーズ スクイブへの緊急報告 ............................................................................ 26
18.
行政への報告........................................................................................................................... 26
18.1.
18.2.
18.3.
19.
19.1.
19.2.
19.3.
19.4.
定期報告 ................................................................................................................................................. 26
緊急報告 ................................................................................................................................................. 26
追跡調査 ................................................................................................................................................. 27
流通 ......................................................................................................................................... 27
ブリストル マイヤーズ スクイブから特約店への出荷..................................................................... 27
特約店から医療機関への出荷 .............................................................................................................. 27
医療機関における入出庫状況 .............................................................................................................. 27
特約店での教育 ..................................................................................................................................... 27
20.
記録の保存 .............................................................................................................................. 27
21.
情報の管理及び個人情報の保護 ............................................................................................. 28
22.
RevMate®の評価及び改善 ...................................................................................................... 28
23.
RevMate®改訂履歴 ................................................................................................................. 29
3
- 3-