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資料２－２ TERMS 改訂案 第8版 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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213
5-② MR が責任薬剤師へ登録申請前に情報提供を実施する。
214
5-③ 処方医師が患者及び薬剤管理者へ登録申請前に教育を実施する。その際、処方医師
215
が患者を以下の３つの患者群（A～C）のいずれに属するか判断し、患者群に応じ
216
た教育を行う。なお、女性患者 B について、状態の変化により女性患者 C に変更
217
する場合は、女性患者 C の教育を行い、同意書を再提出する。また、女性患者 C
218
について B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更になる可能性を理
219
解し、同意書を再提出する。
220
A：男性患者
B：女性患者 B
C：女性患者 C
221
なお、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができない場合、原則として患者
222
登録後 4 週間を目処に薬剤管理者への教育を実施する。ただし、教育のために来院
223
できない特段の事情がある場合には、薬剤管理者は必要な資材の提供を受け自習し、
224
内容を理解した上で、同意書（別添様式 7）を医療機関へ提出する。
225
患者家族やパートナーへの教育は、患者又は薬剤管理者から行う。
226
5-④ MR が特約店責任薬剤師へ登録申請前に情報提供を実施する。
227
5-⑤ MR が処方医師から紹介された産科婦人科医師へ処方医師の登録前に情報提供を
228
実施する。
229
・対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表（5-⑥～5-⑩）
情報提供等を受ける対象者
実施時期
処方医師用冊子※
供
資
材
（
※
Ｒ
Ｍ
Ｐ
資
材
）
責任薬剤師用冊子
患者用冊子
5-⑦
看護師
薬剤師
○
※
※
○
231
5-⑨
MR
5-⑩
藤本製薬
株式会社
従業員
藤本製薬株式会社
の MR 教育担当者
本剤に関わる前
及び定期的
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
サリドマイド被害説明用冊子
○
○
○
○
○
※
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
特約店責任薬剤師用冊子
本手順の説明用冊子
※
※
添付文書
※
教育補助 DVD
避妊方法解説書
※
緊急避妊方法解説書
※
タブレット端末操作ガイド
230
5-⑧
特約店従業
員
特約店
責任
処方医師
責任薬剤
薬剤師
又は MR
師
又は MR
又は MR
本剤に 本剤に
本剤に
関わる前 関わる前 関わる前
情報提供等を行う実施者
提
5-⑥
5-⑥ 処方医師又は MR が本手順に関わる看護師へ本剤の処方等に関わる前に情報提供
を実施する。
6
- 9-
5-② MR が責任薬剤師へ登録申請前に情報提供を実施する。
214
5-③ 処方医師が患者及び薬剤管理者へ登録申請前に教育を実施する。その際、処方医師
215
が患者を以下の３つの患者群（A～C）のいずれに属するか判断し、患者群に応じ
216
た教育を行う。なお、女性患者 B について、状態の変化により女性患者 C に変更
217
する場合は、女性患者 C の教育を行い、同意書を再提出する。また、女性患者 C
218
について B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更になる可能性を理
219
解し、同意書を再提出する。
220
A：男性患者
B：女性患者 B
C：女性患者 C
221
なお、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができない場合、原則として患者
222
登録後 4 週間を目処に薬剤管理者への教育を実施する。ただし、教育のために来院
223
できない特段の事情がある場合には、薬剤管理者は必要な資材の提供を受け自習し、
224
内容を理解した上で、同意書（別添様式 7）を医療機関へ提出する。
225
患者家族やパートナーへの教育は、患者又は薬剤管理者から行う。
226
5-④ MR が特約店責任薬剤師へ登録申請前に情報提供を実施する。
227
5-⑤ MR が処方医師から紹介された産科婦人科医師へ処方医師の登録前に情報提供を
228
実施する。
229
・対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表（5-⑥～5-⑩）
情報提供等を受ける対象者
実施時期
処方医師用冊子※
供
資
材
（
※
Ｒ
Ｍ
Ｐ
資
材
）
責任薬剤師用冊子
患者用冊子
5-⑦
看護師
薬剤師
○
※
※
○
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5-⑨
MR
5-⑩
藤本製薬
株式会社
従業員
藤本製薬株式会社
の MR 教育担当者
本剤に関わる前
及び定期的
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
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○
○
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○
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サリドマイド被害説明用冊子
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※
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○
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○
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○
○
特約店責任薬剤師用冊子
本手順の説明用冊子
※
※
添付文書
※
教育補助 DVD
避妊方法解説書
※
緊急避妊方法解説書
※
タブレット端末操作ガイド
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5-⑧
特約店従業
員
特約店
責任
処方医師
責任薬剤
薬剤師
又は MR
師
又は MR
又は MR
本剤に 本剤に
本剤に
関わる前 関わる前 関わる前
情報提供等を行う実施者
提
5-⑥
5-⑥ 処方医師又は MR が本手順に関わる看護師へ本剤の処方等に関わる前に情報提供
を実施する。
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