481

8．薬剤管理及び妊娠回避の徹底等

482

本手順に関わる者は、本剤の胎児への曝露を防止するために、薬剤管理及び妊娠回避等を徹

483

底する。本剤は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の毒

484

薬に指定されている。

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8.1.薬剤管理
8.1.1.保管場所
本剤の保管場所は、以下のとおりとする。

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・医療機関：人の出入りが制限された施錠可能な場所

489

・患者：飲食物と区別された子供の手の届かない患者専用の場所

490

・特約店：人の出入りが制限された施錠可能な場所

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8.1.2.数量管理
8.1.2.1.医療機関及び特約店の数量管理
医療機関及び特約店における本剤の数量管理は、本剤専用の出納表（別添様式 35、

494

36）を用いて行う。責任薬剤師及び特約店責任薬剤師は、本剤専用の出納表により薬

495

剤の出納管理を行い、月ごとの出納を 1 箇月に 1 回の頻度で藤本製薬株式会社へ報告

496

する。ただし、1 箇月間の出納表に受け入れ及び払い出しがない場合は報告を不要とす

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る。

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500
501
502

藤本製薬株式会社は、医療機関及び特約店からの情報をもとに、本剤の調剤情報及
び流通情報等との整合性を確認する。

8.1.2.2.患者の数量管理
患者は、本剤とともに交付される専用のカプセルシートを用いて調剤された本剤の
数量管理を行う。

503

患者は、カプセルシートの服用状況記入欄に、毎回の服用状況を記入する。本剤を

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服用した場合は、服用数量を記入し、本剤を服用しなかった場合は、未服用薬をカプ

505

セルシートに残した状態で、未服用の理由等を記入する。

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患者は、本剤の処方を受けるための診察時ごとに、未服用薬を残したカプセルシー
トの持参又は自己申告により、服用状況を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する。

8.1.2.3.入院中の数量管理

509

患者が入院した場合、医師、薬剤師等の医療従事者又はその他適切に薬剤管理を行

510

うことのできる者が、処方医師及び責任薬剤師等と協力して、カプセルシートを用い

511

て調剤された本剤の数量管理を行う。

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8.1.3.カプセルシート
責任薬剤師等は、専用のカプセルシートを使用して本剤を調剤する。カプセルシート
は、MR が医療機関へ提供する。

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