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資料２－２ TERMS 改訂案 第8版 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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201
5-⑦ 本手順に関わる薬剤師
202
5-⑧ 本手順に関わる特約店従業員
203
5-⑨ MR
204
5-⑩ 本手順に関わる藤本製薬株式会社従業員
205
5.2.実施方法
206
情報提供等に用いる資材は、藤本製薬株式会社が作成する。
207
資材内容は、本手順の遵守状況、サリドマイドに関して今後得られる科学的知見、第三者
208
評価機関の評価及び提言等を踏まえ、必要に応じて改訂することがある。
209
210
5-①～5-⑩の「対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表」及び「提供資材の内容」を以
下に示す。
211
・対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表（5-①～5-⑤）
5-①
処方
医師
情報提供等を受ける対象者
5-②
5-③
5-④
5-⑤
患者、患者家族、
特約店
責任
産科婦人科
薬剤管理者
責任
薬剤師
医師
及び
薬剤師
パートナー
処方医師が
患者、
薬剤管理者へ
情報提供等を行う実施者
MR
登録
登録
申請前 申請前
実施時期
処方医師用冊子※
責任薬剤師用冊子
提
供
資
材
（
※
Ｒ
Ｍ
Ｐ
資
材
）
○
※
患者又は薬剤
管理者が
患者家族、
パートナーへ
登録
申請前
○
特約店責任薬剤師用冊子
※
MR
登録
申請前
処方医師の
登録前
○
○
添付文書
サリドマイド被害説明用冊子
教育補助 DVD※
○
○
○
※
※
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
(申請後でもよい)
避妊方法解説書※
○
○
○
(女性患者 Bを除く)
緊急避妊方法解説書※
○
○
○
(女性患者 Bを除く)
タブレット端末操作ガイド
212
MR
○
患者用冊子※
本手順の説明用冊子
MR
○
○
5-① MR が処方医師へ登録申請前に情報提供を実施する。
5
- 8-
○
5-⑦ 本手順に関わる薬剤師
202
5-⑧ 本手順に関わる特約店従業員
203
5-⑨ MR
204
5-⑩ 本手順に関わる藤本製薬株式会社従業員
205
5.2.実施方法
206
情報提供等に用いる資材は、藤本製薬株式会社が作成する。
207
資材内容は、本手順の遵守状況、サリドマイドに関して今後得られる科学的知見、第三者
208
評価機関の評価及び提言等を踏まえ、必要に応じて改訂することがある。
209
210
5-①～5-⑩の「対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表」及び「提供資材の内容」を以
下に示す。
211
・対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表（5-①～5-⑤）
5-①
処方
医師
情報提供等を受ける対象者
5-②
5-③
5-④
5-⑤
患者、患者家族、
特約店
責任
産科婦人科
薬剤管理者
責任
薬剤師
医師
及び
薬剤師
パートナー
処方医師が
患者、
薬剤管理者へ
情報提供等を行う実施者
MR
登録
登録
申請前 申請前
実施時期
処方医師用冊子※
責任薬剤師用冊子
提
供
資
材
（
※
Ｒ
Ｍ
Ｐ
資
材
）
○
※
患者又は薬剤
管理者が
患者家族、
パートナーへ
登録
申請前
○
特約店責任薬剤師用冊子
※
MR
登録
申請前
処方医師の
登録前
○
○
添付文書
サリドマイド被害説明用冊子
教育補助 DVD※
○
○
○
※
※
○
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○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
(申請後でもよい)
避妊方法解説書※
○
○
○
(女性患者 Bを除く)
緊急避妊方法解説書※
○
○
○
(女性患者 Bを除く)
タブレット端末操作ガイド
212
MR
○
患者用冊子※
本手順の説明用冊子
MR
○
○
5-① MR が処方医師へ登録申請前に情報提供を実施する。
5
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○