272
273

【らい性結節性紅斑の場合】
・日本皮膚科学会認定皮膚科専門医又は国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医

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280

師
・日本皮膚科学会認定皮膚科専門医又は国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医
師と連携が可能である医師
・上記以外にあっては、TERMS 委員会にて評価し、藤本製薬株式会社が登録し
て差し支えないと判断した医師
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

281

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている

282

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）

283
284

6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し代行できる場合
を含む）

285

登録要件は、以下の 1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者 C は 4)も

286

満たす。

287

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている

288

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）

289

3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に同意が得ら

290

れている（別添様式 7）

291

ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理者から本

292

手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後 4 週を目処に同意を得て選定

293

する

294

4) 女性患者 C は、本剤服用開始予定日の 4 週間前及び 2 週間前の妊娠検査が陰性で

295

あること、又は同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことの確認がされてい

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る

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298

6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

299

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている

300

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）

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302
303
304

6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び登録申請書（別

305

添様式 10、11、13）を用いて FAX 等により藤本製薬株式会社あてに申請する。

306

6-③ 患者

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患者の登録申請は、処方医師が実施する。処方医師は、登録要件を満たした患者につ

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