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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
投与後180日目までの有効性
疾患重症度の高さ
RSウイルス関連評価項目
評価項目 エヌフロンシア®群 プラセボ群
（n＝2,398）
（n＝1,201）
イベント数
イベント数
有効率（%）
［95% 信頼区間］
重症の医療介入が必要な下気道感染症
探索的
2
12
91.7
[62.9, 98.1]
下気道感染症（LRI）による入院
探索的
5
28
91.2
[77.2, 96.6]
入院
探索的
11
29
81.3
[62.5, 90.7]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
事後
11
42
87.2
[75.1, 93.4]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
副次
64
77
59.5
[43.3, 71.1]
急性呼吸器感染症
探索的
161
154
50.0
[37.4, 60.1]
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
0
25
50
75
100
エヌフロンシア®単回投与による有効性は6ヵ月間にわたり認められた
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
9
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
投与後180日目までの有効性
疾患重症度の高さ
RSウイルス関連評価項目
評価項目 エヌフロンシア®群 プラセボ群
（n＝2,398）
（n＝1,201）
イベント数
イベント数
有効率（%）
［95% 信頼区間］
重症の医療介入が必要な下気道感染症
探索的
2
12
91.7
[62.9, 98.1]
下気道感染症（LRI）による入院
探索的
5
28
91.2
[77.2, 96.6]
入院
探索的
11
29
81.3
[62.5, 90.7]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
事後
11
42
87.2
[75.1, 93.4]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
副次
64
77
59.5
[43.3, 71.1]
急性呼吸器感染症
探索的
161
154
50.0
[37.4, 60.1]
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
0
25
50
75
100
エヌフロンシア®単回投与による有効性は6ヵ月間にわたり認められた
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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