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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：安全性（APaT集団）
全体集団
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,409）n（％）
プラセボ群
（N=1,202）n（％）
エヌフロンシア®群
（N=129）n（％）
プラセボ群
（N=57）n（％）
全ての有害事象（投与後365日目まで）
1,861（77.3）
932（77.5）
81（62.8）
33（57.9）
全ての副作用（投与後365日目まで）
696（28.9）
344（28.6）
15（11.6）
10（17.5）
重篤な有害事象（投与後365日目まで）
278（11.5）
149（12.4）
14（10.9）
9（15.8）
死亡に至った有害事象（投与後365日目まで）
7（0.3）
3（0.2）
0（0）
0（0）
事前に規定した有害事象（投与後5日目まで）
839（34.8）
420（34.9）
21（16.3）
18（31.6）
注射部位疼痛
156（6.5）
96（8.0）
0（0.0）
1（1.8）
注射部位紅斑
107（4.4）
43（3.6）
11（8.5）
4（7.0）
注射部位腫脹
77（3.2）
38（3.2）
6（4.7）
3（5.3）
易刺激性
517（21.5）
264（22.0）
7（5.4）
7（12.3）
傾眠
333（13.8）
192（16.0）
6（4.7）
9（15.8）
食欲減退
131（5.4）
73（6.1）
0（0.0）
3（5.3）
発熱（直腸温が39.0℃以上又は腋窩温が38.7℃以上）
13（0.5）
14（1.2）
0（0.0）
0（0.0）
発疹
11（0.5）
4（0.3）
2（1.6）
0（0.0）
アナフィラキシー／過敏症
1（＜0.1）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
特に注目すべき有害事象（投与後42日目まで）
APaT（all participants as treated）集団：無作為化後に治験薬が1回以上投与された全ての治験参加
者
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
全体集団及び日本人集団で良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはプラセボと同様であった
11
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：安全性（APaT集団）
全体集団
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,409）n（％）
プラセボ群
（N=1,202）n（％）
エヌフロンシア®群
（N=129）n（％）
プラセボ群
（N=57）n（％）
全ての有害事象（投与後365日目まで）
1,861（77.3）
932（77.5）
81（62.8）
33（57.9）
全ての副作用（投与後365日目まで）
696（28.9）
344（28.6）
15（11.6）
10（17.5）
重篤な有害事象（投与後365日目まで）
278（11.5）
149（12.4）
14（10.9）
9（15.8）
死亡に至った有害事象（投与後365日目まで）
7（0.3）
3（0.2）
0（0）
0（0）
事前に規定した有害事象（投与後5日目まで）
839（34.8）
420（34.9）
21（16.3）
18（31.6）
注射部位疼痛
156（6.5）
96（8.0）
0（0.0）
1（1.8）
注射部位紅斑
107（4.4）
43（3.6）
11（8.5）
4（7.0）
注射部位腫脹
77（3.2）
38（3.2）
6（4.7）
3（5.3）
易刺激性
517（21.5）
264（22.0）
7（5.4）
7（12.3）
傾眠
333（13.8）
192（16.0）
6（4.7）
9（15.8）
食欲減退
131（5.4）
73（6.1）
0（0.0）
3（5.3）
発熱（直腸温が39.0℃以上又は腋窩温が38.7℃以上）
13（0.5）
14（1.2）
0（0.0）
0（0.0）
発疹
11（0.5）
4（0.3）
2（1.6）
0（0.0）
アナフィラキシー／過敏症
1（＜0.1）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
特に注目すべき有害事象（投与後42日目まで）
APaT（all participants as treated）集団：無作為化後に治験薬が1回以上投与された全ての治験参加
者
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
全体集団及び日本人集団で良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはプラセボと同様であった
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