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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
日本人集団［サブグループ解析］
投与後150日目までの有効性
エヌフロンシア®群
（n＝129）
プラセボ群
（n＝57）
イベント数
イベント数
重症の医療介入が必要な下気道感染症
0
1
下気道感染症（LRI）による入院
0
入院
エヌフロンシア®群
（n＝129）
プラセボ群
（n＝57）
イベント数
イベント数
100.0
[-725.5, 100.0]
0
1
100.0
[-725.4, 100.0]
2
100.0
[-48.4, 100.0]
0
2
100.0
[-48.3, 100.0]
1
2
78.5
[-174.7, 99.3]
1
2
78.5
[-174.7, 99.3]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
0
1
100.0
[-725.9, 100.0]
0
1
100.0
[-725.7, 100.0]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
2
2
56.8
[-212.9, 94.0]
2
2
56.8
[-213.3, 94.0]
急性呼吸器感染症
6
9
72.9
[22.5, 90.5]
6
9
73.1
[22.6, 90.6]
RSウイルス関連評価項目
疾患重症度の高さ
投与後180日目までの有効性
有効率（%）
［95% 信頼区間］
有効率（%）
［95% 信頼区間］
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
日本人集団でのエヌフロンシア®の有効性の結果は全体集団と概して同様であった
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
10
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
日本人集団［サブグループ解析］
投与後150日目までの有効性
エヌフロンシア®群
（n＝129）
プラセボ群
（n＝57）
イベント数
イベント数
重症の医療介入が必要な下気道感染症
0
1
下気道感染症（LRI）による入院
0
入院
エヌフロンシア®群
（n＝129）
プラセボ群
（n＝57）
イベント数
イベント数
100.0
[-725.5, 100.0]
0
1
100.0
[-725.4, 100.0]
2
100.0
[-48.4, 100.0]
0
2
100.0
[-48.3, 100.0]
1
2
78.5
[-174.7, 99.3]
1
2
78.5
[-174.7, 99.3]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
0
1
100.0
[-725.9, 100.0]
0
1
100.0
[-725.7, 100.0]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
2
2
56.8
[-212.9, 94.0]
2
2
56.8
[-213.3, 94.0]
急性呼吸器感染症
6
9
72.9
[22.5, 90.5]
6
9
73.1
[22.6, 90.6]
RSウイルス関連評価項目
疾患重症度の高さ
投与後180日目までの有効性
有効率（%）
［95% 信頼区間］
有効率（%）
［95% 信頼区間］
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
日本人集団でのエヌフロンシア®の有効性の結果は全体集団と概して同様であった
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
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