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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
国際共同試験
（007試験：SMART）
CLEVER及びSMART：薬物動態
CLEVER及びSMART（生後初回のRSウイルス感染流行期、リスク群別）
でのエヌフロンシア投与後0–150日の血中濃度曲線下面積（AUC0-150）
（母集団薬物動態解析）
SMART（生後初回のRSウイルス感染流行期)
での日本人と日本人以外のAUC0-150の比較
14,000
AUC0–150, µg·day/mL
12,000
10,000
8,000
6,000
4,000
2,000
0
日本人
CLEVER並びにSMART（CHD 、CLD及び早産児）で
分布範囲は概ね重なっていた
Clin Pharmacol Ther. 2026 Apr; 119(4): 1036-1046.
日本人以外
日本人と日本人以外で概して同程度であった
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
14
（004試験：CLEVER）
国際共同試験
（007試験：SMART）
CLEVER及びSMART：薬物動態
CLEVER及びSMART（生後初回のRSウイルス感染流行期、リスク群別）
でのエヌフロンシア投与後0–150日の血中濃度曲線下面積（AUC0-150）
（母集団薬物動態解析）
SMART（生後初回のRSウイルス感染流行期)
での日本人と日本人以外のAUC0-150の比較
14,000
AUC0–150, µg·day/mL
12,000
10,000
8,000
6,000
4,000
2,000
0
日本人
CLEVER並びにSMART（CHD 、CLD及び早産児）で
分布範囲は概ね重なっていた
Clin Pharmacol Ther. 2026 Apr; 119(4): 1036-1046.
日本人以外
日本人と日本人以外で概して同程度であった
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
14