有効性評価項目の定義
疾患重症度の高さ
RSV関連評価項目の診断基準
外来患者または入院患者
上咽頭検体を用いたRT-PCRでRSV陽性
徴候／症状a
咳嗽
呼吸困難
LRI／重症度の指標a
低音性連続性ラ音
ラ音／断続性ラ音
喘鳴
胸壁の引き込み／陥凹
低酸素血症b
頻呼吸c
呼吸器症状に起因する脱水
呼吸音の減少
気道または胸部のうっ血
鼻水
鼻詰まり
発熱e （RIA受診時に収集されたバイタルサインに基づく）
摂食困難

急性呼吸器感染症
（ARI）

MALRI
MALRI
（LRI／重症度の指 （LRI／重症度の指
標が1つ以上該当） 標が2つ以上該当）

いずれも対象

いずれも対象

いずれも対象

該当する

該当する

該当する

入院

LRIによる入院

呼吸器疾患による
入院患者
該当する

呼吸器疾患による
入院患者
該当する

少なくとも1つ該当する

重症のMALRI
いずれも対象
該当する

少なくとも1つ該当する

少なくとも1つ該当する

少なくとも1つ該当する

重度の低酸素症d
または
高流量鼻カニュラ、
酸素マスク、
機械的換気補助の
使用が該当する

少なくとも1つ該当する

少なくとも1つ該当する
少なくとも1つ該当する

少なくとも1つ該当する

（他の徴候／
症状は問わない）

注: a. すべての評価項目において、LRI／重症度の徴候・症状または指標は、外来または入院の臨床環境（外来クリニック、臨床試験に関連した通院、救急部、緊急治療センター、または病院）で観察され、治験担当医師によって確認または観察された。 b. CLEVERでは、低酸素血症は1気圧の室内空気下でのSpO2 が95%未満、
高度1,800m以上での室内空気下でのSpO2 が92%未満と定義した。SMARTでは、低酸素血症は1気圧の室内空気下でのSpO2が95%未満、高度1,800m以上での室内空気下でのSpO2 が92%未満、または慢性的な基礎的低酸素血症を有するCLDまたはCHDの小児でベースラインから5%以上低下した場合と定義した。 c. 頻呼吸
は、2カ月齢未満で呼吸数60回/分以上、2-12カ月齢で50回/分以上、12-24カ月齢で40回/分以上と定義した。d. 重度の低酸素血症は、1気圧の室内空気下でのSpO2 が90%未満、高度1,800m以上での室内空気下でのSpO2 が87%未満と定義した。 e.発熱は、直腸温度が102.2°F（39.0°C）以上、または腋窩温度が
101.7°F（38.7°C）以上と定義した。
略語：ARI＝急性呼吸器感染症、CHD＝先天性心疾患、CLD＝慢性肺疾患、LRI＝下気道感染症、MALRI＝医療介入が必要な下気道感染症、RIA＝呼吸器感染症評価、RSV＝RSウイルス、RT-PCR＝逆転写ポリメラーゼ連鎖反応、 SpO2 ＝パルスオキシメーターで測定された酸素飽和度

N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変

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