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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
投与後150日目までの有効性
疾患重症度の高さ
RSウイルス関連評価項目
評価項目 エヌフロンシア®群 プラセボ群
（n＝2,398）
（n＝1,201）
イベント数
イベント数
有効率（%）
［95% 信頼区間］
検証的解析
重症の医療介入が必要な下気道感染症
探索的
2
12
91.7
[62.9, 98.1]
下気道感染症（LRI）による入院
探索的
5
27
90.9
[76.2, 96.5]
入院
副次
9
28
84.2
[66.6, 92.6]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
事後
10
41
88.0
[76.1, 94.0]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
主要
60
74
60.4
[44.1, 71.9]
急性呼吸器感染症
探索的
148
148
52.0
[39.5, 61.9]
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
0
25
50
75
p＜0.001
p＜0.001
100
エヌフロンシア®単回投与は5ヵ月にわたり
軽症、中等症、重症のRSウイルス感染症に対して有効性を示した
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
投与後150日目までの有効性
疾患重症度の高さ
RSウイルス関連評価項目
評価項目 エヌフロンシア®群 プラセボ群
（n＝2,398）
（n＝1,201）
イベント数
イベント数
有効率（%）
［95% 信頼区間］
検証的解析
重症の医療介入が必要な下気道感染症
探索的
2
12
91.7
[62.9, 98.1]
下気道感染症（LRI）による入院
探索的
5
27
90.9
[76.2, 96.5]
入院
副次
9
28
84.2
[66.6, 92.6]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が2つ以上）
事後
10
41
88.0
[76.1, 94.0]
医療介入が必要な下気道感染症
（LRIまたは重症度の指標が1つ以上）
主要
60
74
60.4
[44.1, 71.9]
急性呼吸器感染症
探索的
148
148
52.0
[39.5, 61.9]
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により
有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
0
25
50
75
p＜0.001
p＜0.001
100
エヌフロンシア®単回投与は5ヵ月にわたり
軽症、中等症、重症のRSウイルス感染症に対して有効性を示した
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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