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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
主要評価項目
投与後150日目までの医療介入が必要な
下気道感染症（外来及び入院）の発現率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,398）
プラセボ群
（N=1,201）
エヌフロンシア®群
（N=129）
プラセボ群
（N=57）
60（2.5%）
74（6.2%）
2（1.6%）
2（3.5%）
0.026
0.065
0.016
0.036
有効率（%）b, c［95%信頼区間］c
60.4［44.1, 71.9］
p値 c, d
56.8［-212.9, 94.0］
< 0.001
主要評価項目基準：95%信頼区間の下限が25%を超える
全体集団
副次評価項目
投与後150日目までの入院率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
有効率（%）b, c［95%信頼区間］c
p値 c, d
副次評価項目基準：95%信頼区間の下限が0%を超える
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,398）
プラセボ群
（N=1,201）
エヌフロンシア®群
（N=129）
プラセボ群
（N=57）
9 （0.4%）
28（2.3%）
1（0.8%）
2（3.5%）
0.004
0.024
0.008
0.036
84.2［66.6, 92.6］
78.5［-174.7, 99.3］
< 0.001
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
a. 初回イベント発現者数を、各治験参加者について投与後最大150 日間の観察期間における追跡時間（イベント発現の有無にかかわらず）を合計した総追跡期間で除して算出
b. ｛1－（本剤群のイベント発現率/プラセボ群のイベント発現率）｝×100
c. 投与群、地域、在胎期間及び同意取得時の月齢を共変量とした（日本人部分集団に対しては投与群のみ）、ロバスト分散を用いたポアソン回帰モデル。追跡期間の対数がオフセット項に設定
d. Communications in Statistics - Theory and Methods 1998; 27: 1305–22 の方法により算出
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（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
主要評価項目
投与後150日目までの医療介入が必要な
下気道感染症（外来及び入院）の発現率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,398）
プラセボ群
（N=1,201）
エヌフロンシア®群
（N=129）
プラセボ群
（N=57）
60（2.5%）
74（6.2%）
2（1.6%）
2（3.5%）
0.026
0.065
0.016
0.036
有効率（%）b, c［95%信頼区間］c
60.4［44.1, 71.9］
p値 c, d
56.8［-212.9, 94.0］
< 0.001
主要評価項目基準：95%信頼区間の下限が25%を超える
全体集団
副次評価項目
投与後150日目までの入院率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
有効率（%）b, c［95%信頼区間］c
p値 c, d
副次評価項目基準：95%信頼区間の下限が0%を超える
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=2,398）
プラセボ群
（N=1,201）
エヌフロンシア®群
（N=129）
プラセボ群
（N=57）
9 （0.4%）
28（2.3%）
1（0.8%）
2（3.5%）
0.004
0.024
0.008
0.036
84.2［66.6, 92.6］
78.5［-174.7, 99.3］
< 0.001
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
a. 初回イベント発現者数を、各治験参加者について投与後最大150 日間の観察期間における追跡時間（イベント発現の有無にかかわらず）を合計した総追跡期間で除して算出
b. ｛1－（本剤群のイベント発現率/プラセボ群のイベント発現率）｝×100
c. 投与群、地域、在胎期間及び同意取得時の月齢を共変量とした（日本人部分集団に対しては投与群のみ）、ロバスト分散を用いたポアソン回帰モデル。追跡期間の対数がオフセット項に設定
d. Communications in Statistics - Theory and Methods 1998; 27: 1305–22 の方法により算出
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