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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：被験者背景
治験薬を投与された被験者
性別
男性
女性
無作為化時の月齢
6ヵ月未満
6ヵ月以上9ヵ月未満
9ヵ月以上
平均値（月齢）［標準偏差］
中央値（月齢）［範囲］
人種
アメリカンインディアン
又はアラスカ先住民
アジア人
黒人又は
アフリカ系アメリカ人
複数の人種
ハワイ先住民又は
その他の太平洋諸島系
白人
欠測a
民族
ヒスパニック系
又はラテン系
非ヒスパニック系
又は非ラテン系
未報告
不明
欠測
エヌフロンシア®群
（N=2,421）
n（％）
プラセボ群
（N=1,211）
n（％）
2,411
1,203
1,228（50.9）
1,183（49.1）
617（51.3）
586（48.7）
1,923（79.8）
383（15.9）
105（4.4）
3.7［2.6］
3.0［0, 12］
964（80.1）
192（16.0）
47（3.9）
3.7［2.6］
3.1［0, 12］
50（2.1）
18（1.5）
在胎期間
早期及び中期早産児
（29週以上35週未満）
後期早産児及び正期産児
（35週以上）
無作為化時の地域
北半球
南半球
無作為化時の気候
熱帯／亜熱帯
温帯
無作為化時の体重
平均値（kg）［標準偏差］
641（26.6）
320（26.6）
中央値（kg）［範囲］
326（13.5）
171（14.2）
302（12.5）
138（11.5）
無作為化時の身長
平均値（cm）［標準偏差］
1（＜0.1）
1（0.1）
1,082（44.9）
9（0.4）
550（45.7）
5（0.4）
682（28.3）
335（27.8）
1,660（68.9）
834（69.3）
17（0.7）
49（2.0）
3（0.1）
10（0.8）
23（1.9）
1（0.1）
中央値（cm）［範囲］
エヌフロンシア®群
（N=2,421）
n（％）
プラセボ群
（N=1,211）
n（％）
422（17.5）
209（17.4）
1,989（82.5）
994（82.6）
1,650（68.4）
761（31.6）
814（67.7）
389（32.3）
459（19.0）
1,952（81.0）
233（19.4）
970（80.6）
5.8［2.0］
5.8
［1.6, 11.9］
5.9［2.0］
5.8
［1.6, 11.6］
59.2［7.6］
59.5
［37.8, 80.0］
59.3［7.5］
59.5
［39.7, 80.5］
a. 南アフリカ共和国からの参加者8例を含む。
これらの参加者の人種は「Colored」と報告されたが、これは調査票の標準的なカテゴ
リーではない。
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
18
治験薬を投与された被験者
性別
男性
女性
無作為化時の月齢
6ヵ月未満
6ヵ月以上9ヵ月未満
9ヵ月以上
平均値（月齢）［標準偏差］
中央値（月齢）［範囲］
人種
アメリカンインディアン
又はアラスカ先住民
アジア人
黒人又は
アフリカ系アメリカ人
複数の人種
ハワイ先住民又は
その他の太平洋諸島系
白人
欠測a
民族
ヒスパニック系
又はラテン系
非ヒスパニック系
又は非ラテン系
未報告
不明
欠測
エヌフロンシア®群
（N=2,421）
n（％）
プラセボ群
（N=1,211）
n（％）
2,411
1,203
1,228（50.9）
1,183（49.1）
617（51.3）
586（48.7）
1,923（79.8）
383（15.9）
105（4.4）
3.7［2.6］
3.0［0, 12］
964（80.1）
192（16.0）
47（3.9）
3.7［2.6］
3.1［0, 12］
50（2.1）
18（1.5）
在胎期間
早期及び中期早産児
（29週以上35週未満）
後期早産児及び正期産児
（35週以上）
無作為化時の地域
北半球
南半球
無作為化時の気候
熱帯／亜熱帯
温帯
無作為化時の体重
平均値（kg）［標準偏差］
641（26.6）
320（26.6）
中央値（kg）［範囲］
326（13.5）
171（14.2）
302（12.5）
138（11.5）
無作為化時の身長
平均値（cm）［標準偏差］
1（＜0.1）
1（0.1）
1,082（44.9）
9（0.4）
550（45.7）
5（0.4）
682（28.3）
335（27.8）
1,660（68.9）
834（69.3）
17（0.7）
49（2.0）
3（0.1）
10（0.8）
23（1.9）
1（0.1）
中央値（cm）［範囲］
エヌフロンシア®群
（N=2,421）
n（％）
プラセボ群
（N=1,211）
n（％）
422（17.5）
209（17.4）
1,989（82.5）
994（82.6）
1,650（68.4）
761（31.6）
814（67.7）
389（32.3）
459（19.0）
1,952（81.0）
233（19.4）
970（80.6）
5.8［2.0］
5.8
［1.6, 11.9］
5.9［2.0］
5.8
［1.6, 11.6］
59.2［7.6］
59.5
［37.8, 80.0］
59.3［7.5］
59.5
［39.7, 80.5］
a. 南アフリカ共和国からの参加者8例を含む。
これらの参加者の人種は「Colored」と報告されたが、これは調査票の標準的なカテゴ
リーではない。
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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