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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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国際共同試験
（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【対象】生後1 年以内で初回のRSウイルス感染流行期を迎える健康な早産児及び正期産児
【目的】エヌフロンシア®の有効性及び安全性を検討
【試験デザイン】多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
後期第Ⅱ相コホート
生後初回の
RSウイルス感染
流行期を迎える
健康な乳児
300例
第Ⅲ相コホート
エヌフロンシア®群200例
エヌフロンシア®105mg 単回筋肉内投与
無作為化
2:1
プラセボ群100例
プラセボ （生理食塩水）単回筋肉内投与
中間解析：
有効性・安全性及び薬物動態の評価
生後初回の
RSウイルス感染
流行期を迎える
健康な乳児
3,332例
* 後期第Ⅱ相コホートの例数を含む
エヌフロンシア®群 2,421例*
エヌフロンシア®105mg 単回筋肉内投与
無作為化
2:1
プラセボ群 1,211例*
プラセボ（生理食塩水）単回筋肉内投与
治験の最初に組み入れられた1,650例について
投与後515日目までフォローアップ
（2回目のRSウイルス感染流行期）
有効性
主要評価項目
• 投与後150日目までのRSウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症（外来及び入院）の発現率
【検証的解析項目】
副次評価項目
• 投与後150日目までのRSウイルスに関連する入院率【検証的解析項目】
• 投与後180日目までのRSウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症（外来及び入院）の発現率
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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（004試験：CLEVER）
CLEVER（国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【対象】生後1 年以内で初回のRSウイルス感染流行期を迎える健康な早産児及び正期産児
【目的】エヌフロンシア®の有効性及び安全性を検討
【試験デザイン】多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
後期第Ⅱ相コホート
生後初回の
RSウイルス感染
流行期を迎える
健康な乳児
300例
第Ⅲ相コホート
エヌフロンシア®群200例
エヌフロンシア®105mg 単回筋肉内投与
無作為化
2:1
プラセボ群100例
プラセボ （生理食塩水）単回筋肉内投与
中間解析：
有効性・安全性及び薬物動態の評価
生後初回の
RSウイルス感染
流行期を迎える
健康な乳児
3,332例
* 後期第Ⅱ相コホートの例数を含む
エヌフロンシア®群 2,421例*
エヌフロンシア®105mg 単回筋肉内投与
無作為化
2:1
プラセボ群 1,211例*
プラセボ（生理食塩水）単回筋肉内投与
治験の最初に組み入れられた1,650例について
投与後515日目までフォローアップ
（2回目のRSウイルス感染流行期）
有効性
主要評価項目
• 投与後150日目までのRSウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症（外来及び入院）の発現率
【検証的解析項目】
副次評価項目
• 投与後150日目までのRSウイルスに関連する入院率【検証的解析項目】
• 投与後180日目までのRSウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症（外来及び入院）の発現率
N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303.から改変
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