国際共同試験
（007試験：SMART）

SMART（ 国際共同第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【対象】 RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳幼児
【目的】エヌフロンシア®の安全性、有効性及び薬物動態を検討
【試験デザイン】多施設共同、部分盲検、無作為化、実薬対照、第Ⅲ相試験
非盲検

二重盲検
投与後
1日目

RSウイルス感染症の重症化リスク
が高い*、生後1年以内の乳幼児
901例

無作為化
1:1

365日目

60日目

エヌフロンシア®群：450例
1日目：エヌフロンシア®105mg 筋肉内投与
28日目：プラセボ（生理食塩水） 筋肉内投与
パリビズマブ群：451例
1日目及び28日目：パリビズマブ15mg/kg筋肉内投与
3回目以降（4回目及び5回目は任意）：パリビズマブ15mg/kg筋肉内投与（月1回）

*在胎期間35週0日以下の早産児あるいはCLD（慢性肺疾患）又は
血行動態に影響を及ぼすCHD（先天性心疾患）を有する乳幼児

主要評価項目

• 投与後5日目までの事前に規定した注射部位の有害事象（注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位腫脹）
• 投与後5日目までの事前に規定した発熱（直腸温が39.0℃以上又は腋窩温が38.7℃以上）
• 投与後5日目までの事前に規定した全身性の有害事象（食欲減退、易刺激性、傾眠）
• 投与後42日目までの特に注目すべき有害事象（アナフィラキシー／過敏症及び発疹）
• 投与後42日目まで及びその後の各治験薬投与後14日目までの非重篤な有害事象
• 初回RSウイルス感染流行期の治験参加期間中の重篤な有害事象
Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1343-1345.から改変

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