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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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CLEVER：重篤な有害事象及び死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
•
発現割合は、エヌフロンシア群11.5％、プラセボ群12.4％であった。
•
主な事象（発現割合0.5％超）は、エヌフロンシア群で肺炎1.7％、細気管支炎1.3％、胃腸炎0.8％、気管支炎0.7％、プ
ラセボ群で肺炎2.4％、細気管支炎1.6％、RSウイルス細気管支炎1.1％、RSウイルス肺炎0.7％、胃腸炎、気管支炎、
COVID-19各0.6％であった。
•
治験薬に関連すると判断された事象は2例（エヌフロンシア群：体温上昇1例、プラセボ群：前駆B 細胞型急性白血病1
例）であった。
死亡に至った有害事象
•
•
発現割合は、エヌフロンシア群0.3%、プラセボ群0.2%であった。
•
エヌフロンシア群（7例）：死亡（3例）、乳児突然死症候群（1例）、ブドウ球菌性敗血症（1例）、誤嚥（1例）、肺
臓炎（1例）
•
プラセボ群（3例）：死亡（1例）、熱傷（1例）、並びに凝血異常、僧帽弁疾患、COVID-19、COVID-19肺炎、急性
腎障害及び急性呼吸不全（1例）
死因及び死亡時期と治験薬投与との関連性に特段の傾向は認められず、いずれの死亡も、治験担当医師によって治験薬
との関連なしと判定された。
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
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重篤な有害事象
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発現割合は、エヌフロンシア群11.5％、プラセボ群12.4％であった。
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主な事象（発現割合0.5％超）は、エヌフロンシア群で肺炎1.7％、細気管支炎1.3％、胃腸炎0.8％、気管支炎0.7％、プ
ラセボ群で肺炎2.4％、細気管支炎1.6％、RSウイルス細気管支炎1.1％、RSウイルス肺炎0.7％、胃腸炎、気管支炎、
COVID-19各0.6％であった。
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治験薬に関連すると判断された事象は2例（エヌフロンシア群：体温上昇1例、プラセボ群：前駆B 細胞型急性白血病1
例）であった。
死亡に至った有害事象
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発現割合は、エヌフロンシア群0.3%、プラセボ群0.2%であった。
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エヌフロンシア群（7例）：死亡（3例）、乳児突然死症候群（1例）、ブドウ球菌性敗血症（1例）、誤嚥（1例）、肺
臓炎（1例）
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プラセボ群（3例）：死亡（1例）、熱傷（1例）、並びに凝血異常、僧帽弁疾患、COVID-19、COVID-19肺炎、急性
腎障害及び急性呼吸不全（1例）
死因及び死亡時期と治験薬投与との関連性に特段の傾向は認められず、いずれの死亡も、治験担当医師によって治験薬
との関連なしと判定された。
承認時評価資料：国際共同後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（004試験）
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