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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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SMART（ 国際共同第Ⅲ相試験）：有効性（FAS）
全体集団
投与後150日目までの医療介入が必要な
下気道感染症（外来及び入院）の発現率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=443）
パリビズマブ群
（N=437）
エヌフロンシア®群
（N=12）
パリビズマブ群
（N=13）
14（3.2%）
12（2.7%）
0
1（7.7%）
0.036
0.030
0
0.080
全体集団
投与後150日目までの入院率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=443）
パリビズマブ群
（N=437）
エヌフロンシア®群
（N=12）
パリビズマブ群
（N=13）
5（1.1%）
6（1.4%）
0
0
0.013
0.015
0
0
データカットオフ日（中間解析）：2024年2月5日
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
a. 初回イベント発現者数を、各治験参加者について投与後最大150 日間の観察期間における追跡時間（イベント発現の有無にかかわらず）を合計した総追跡期間で除して算出
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
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全体集団
投与後150日目までの医療介入が必要な
下気道感染症（外来及び入院）の発現率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=443）
パリビズマブ群
（N=437）
エヌフロンシア®群
（N=12）
パリビズマブ群
（N=13）
14（3.2%）
12（2.7%）
0
1（7.7%）
0.036
0.030
0
0.080
全体集団
投与後150日目までの入院率
イベント数（割合）
イベント発現率a（150 日当たりの発現者数）
日本人集団［サブグループ解析］
エヌフロンシア®群
（N=443）
パリビズマブ群
（N=437）
エヌフロンシア®群
（N=12）
パリビズマブ群
（N=13）
5（1.1%）
6（1.4%）
0
0
0.013
0.015
0
0
データカットオフ日（中間解析）：2024年2月5日
FAS（full analysis set）：無作為化後、治験薬を投与され、かつ特定の治験実施計画書の逸脱により有効性解析対象から除外されなかった全ての治験参加者
a. 初回イベント発現者数を、各治験参加者について投与後最大150 日間の観察期間における追跡時間（イベント発現の有無にかかわらず）を合計した総追跡期間で除して算出
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
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