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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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SMART：重篤な有害事象及び死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
•
発現割合は、エヌフロンシア群22.2％、パリビズマブ群24.9％であった。
•
主な事象（発現割合0.5％超）は、エヌフロンシア群で細気管支炎5.8％、肺炎2.7％、胃腸炎、COVID-19各1.8％、下気道感
染1.3％、ウイルス性肺炎、上気道感染、ウイルス感染各0.7％、パリビズマブ群で細気管支炎4.7％、肺炎3.8％、胃腸炎
2.0％、尿路感染1.6％、COVID-19 1.3％、ウイルス性肺炎1.1％、鼡径ヘルニア、下気道感染、上気道感染、体温上昇、無
呼吸各0.9％、下痢、気管支炎各0.7％であった。
•
治験薬に関連すると判断された事象は、エヌフロンシア群で0例、パリビズマブ群で2例（いずれも無呼吸）であった。
死亡に至った有害事象
•
発現割合は、エヌフロンシア群1.8%、パリビズマブ群0.9%であった。
•
エヌフロンシア群（8例）：心機能障害（1例）、心筋梗塞（1例）、死亡（1例）、低酸素症（1例）、シャント閉塞
（1例）、頭蓋骨骨折（1例）、間質性肺疾患（1例）、並びに低酸素症及び肺炎（1例）
•
パリビズマブ群（4例）：乳児突然死症候群（1例）、肺炎（1例）、肺胞出血（1例）、並びに脳損傷、肺うっ血及びチ
アノーゼ（1例）
•
12例のうち、7例は先天性心疾患（CHD）を有する乳児（エヌフロンシア群5例、パリビズマブ群2例）、5例は CHD 及
び慢性肺疾患（CLD）を有さない在胎期間29週以上の早産児（エヌフロンシア群3例、パリビズマブ群2例）であった。
•
死因及び死亡時期と治験薬投与との関連性に特段の傾向は認められなかった。死亡の大部分は、基礎疾患又はその他の特
定可能な原因によるものであった。いずれの死亡も、治験担当医師により治験薬との関連なしと判定された。
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
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重篤な有害事象
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発現割合は、エヌフロンシア群22.2％、パリビズマブ群24.9％であった。
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主な事象（発現割合0.5％超）は、エヌフロンシア群で細気管支炎5.8％、肺炎2.7％、胃腸炎、COVID-19各1.8％、下気道感
染1.3％、ウイルス性肺炎、上気道感染、ウイルス感染各0.7％、パリビズマブ群で細気管支炎4.7％、肺炎3.8％、胃腸炎
2.0％、尿路感染1.6％、COVID-19 1.3％、ウイルス性肺炎1.1％、鼡径ヘルニア、下気道感染、上気道感染、体温上昇、無
呼吸各0.9％、下痢、気管支炎各0.7％であった。
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治験薬に関連すると判断された事象は、エヌフロンシア群で0例、パリビズマブ群で2例（いずれも無呼吸）であった。
死亡に至った有害事象
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発現割合は、エヌフロンシア群1.8%、パリビズマブ群0.9%であった。
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エヌフロンシア群（8例）：心機能障害（1例）、心筋梗塞（1例）、死亡（1例）、低酸素症（1例）、シャント閉塞
（1例）、頭蓋骨骨折（1例）、間質性肺疾患（1例）、並びに低酸素症及び肺炎（1例）
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パリビズマブ群（4例）：乳児突然死症候群（1例）、肺炎（1例）、肺胞出血（1例）、並びに脳損傷、肺うっ血及びチ
アノーゼ（1例）
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12例のうち、7例は先天性心疾患（CHD）を有する乳児（エヌフロンシア群5例、パリビズマブ群2例）、5例は CHD 及
び慢性肺疾患（CLD）を有さない在胎期間29週以上の早産児（エヌフロンシア群3例、パリビズマブ群2例）であった。
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死因及び死亡時期と治験薬投与との関連性に特段の傾向は認められなかった。死亡の大部分は、基礎疾患又はその他の特
定可能な原因によるものであった。いずれの死亡も、治験担当医師により治験薬との関連なしと判定された。
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（007試験）
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