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08資料2-2_MSD株式会社提出資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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まとめ
CLEVER：
生後初回のRSウイルス感染流行期の健康な早産児及び正期産児において
–エヌフロンシアの投与は、投与後150日目まで及び180日目までのRSVに関連する疾患の様々な
重症度の評価項目について、プラセボと比較して発現率を低下させた。
–エヌフロンシアの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはプラセボと同様であった。
SMART：
生後初回のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児に
おいて
–エヌフロンシアの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはパリビズマブと同様であった。
–エヌフロンシア投与後の薬物動態は、CLEVERの結果と同様であった。
エヌフロンシア®筋注シリンジ 105mgの単回投与
健康な早産児及び正期産児、並び重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する児を含むすべての新生
児及び乳児において、生後初回の感染流行期におけるRSウイルス関連疾患の予防に貢献できると考
えられる。
15
CLEVER：
生後初回のRSウイルス感染流行期の健康な早産児及び正期産児において
–エヌフロンシアの投与は、投与後150日目まで及び180日目までのRSVに関連する疾患の様々な
重症度の評価項目について、プラセボと比較して発現率を低下させた。
–エヌフロンシアの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはプラセボと同様であった。
SMART：
生後初回のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児に
おいて
–エヌフロンシアの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはパリビズマブと同様であった。
–エヌフロンシア投与後の薬物動態は、CLEVERの結果と同様であった。
エヌフロンシア®筋注シリンジ 105mgの単回投与
健康な早産児及び正期産児、並び重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する児を含むすべての新生
児及び乳児において、生後初回の感染流行期におけるRSウイルス関連疾患の予防に貢献できると考
えられる。
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