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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2-1. VN0102-A-J301試験：安全性(1)
◆ 注射部位の特定有害事象（関連あり）
JVC-001 (N=429)
注射部位紅斑
MRワクチン (N=431)
注射部位紅斑
19.1%
注射部位腫脹
6.3%
注射部位疼痛
3.0%
0
10
20
注射部位紅斑
13.0%
12.0%
注射部位腫脹
5.1%
注射部位腫脹
5.1%
注射部位疼痛
3.7%
注射部位疼痛
3.2%
40 (%)
30
おたふくかぜワクチン (N=431)
0
: 軽度
10
: 中等度
20
40 (%)
30
0
10
20
30
40 (%)
: 重度
軽度:長径が20mm未満（紅斑、腫脹）、注射部位に触れたときに軽微な反応がある（疼痛） 中等度:長径が20mm以上50mm以下（紅斑、腫脹）、注射部位に触れたときに泣いたり、怒ったりする（疼痛）
重度:長径が50mm超（紅斑、腫脹）、注射した腕を動かす（動いているのを止める）と泣く（疼痛）
◆ 全身性の特定有害事象（関連あり）
Control (N=431)
JVC-001 (N=429)
発熱
麻疹様発疹
風疹様発疹
耳下腺腫脹
唾液腺腫脹
髄膜炎
38.5%
発熱
麻疹様発疹
風疹様発疹
耳下腺腫脹
唾液腺腫脹
髄膜炎
0.2%
0
0
0
0
0
10
20
30
40
0.5%
0
0.2%
0
0
0
50 (%)
: 軽度
43.3%
: 中等度
10
20
30
40
50 (%)
: 重度
軽度:37.5℃以上38.0℃未満（体温）、局所的に発現している（1-50ヵ所）（発疹）、徴候又は症状の自覚があるものの、容易に耐えられる（腫脹）、中等度:38.0℃以上39.0℃未満（発熱）、局所的ではあるが、広範な発現
もしている（51-150ヵ所）（発疹）、日常活動に支障がある（腫脹）、重度:39.0℃以上（発熱）、全身に発現している（151ヵ所以上）（発疹）、機能を顕著に損ない、日常活動ができなくなる（腫脹）
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◆ 注射部位の特定有害事象（関連あり）
JVC-001 (N=429)
注射部位紅斑
MRワクチン (N=431)
注射部位紅斑
19.1%
注射部位腫脹
6.3%
注射部位疼痛
3.0%
0
10
20
注射部位紅斑
13.0%
12.0%
注射部位腫脹
5.1%
注射部位腫脹
5.1%
注射部位疼痛
3.7%
注射部位疼痛
3.2%
40 (%)
30
おたふくかぜワクチン (N=431)
0
: 軽度
10
: 中等度
20
40 (%)
30
0
10
20
30
40 (%)
: 重度
軽度:長径が20mm未満（紅斑、腫脹）、注射部位に触れたときに軽微な反応がある（疼痛） 中等度:長径が20mm以上50mm以下（紅斑、腫脹）、注射部位に触れたときに泣いたり、怒ったりする（疼痛）
重度:長径が50mm超（紅斑、腫脹）、注射した腕を動かす（動いているのを止める）と泣く（疼痛）
◆ 全身性の特定有害事象（関連あり）
Control (N=431)
JVC-001 (N=429)
発熱
麻疹様発疹
風疹様発疹
耳下腺腫脹
唾液腺腫脹
髄膜炎
38.5%
発熱
麻疹様発疹
風疹様発疹
耳下腺腫脹
唾液腺腫脹
髄膜炎
0.2%
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10
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0.5%
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50 (%)
: 軽度
43.3%
: 中等度
10
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30
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50 (%)
: 重度
軽度:37.5℃以上38.0℃未満（体温）、局所的に発現している（1-50ヵ所）（発疹）、徴候又は症状の自覚があるものの、容易に耐えられる（腫脹）、中等度:38.0℃以上39.0℃未満（発熱）、局所的ではあるが、広範な発現
もしている（51-150ヵ所）（発疹）、日常活動に支障がある（腫脹）、重度:39.0℃以上（発熱）、全身に発現している（151ヵ所以上）（発疹）、機能を顕著に損ない、日常活動ができなくなる（腫脹）
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