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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2-2. VN0102-A-J303試験：安全性
◆ 注射部位の特定有害事象（関連あり）
注射部位紅斑
24.0%
◆ 特定外有害事象（関連あり）
器官別大分類
基本語
JVC-001
（N=100）
注射部位腫脹
14.0%
すべての有害事象
7（ 7.0）
注射部位疼痛
14.0%
精神障害
身体症状症
1（ 1.0）
1（ 1.0）
皮膚および皮下組織障害
湿疹
1（ 1.0）
1（ 1.0）
一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位紫斑
注射部位内出血
注射部位そう痒感
5（ 5.0）
1（ 1.0）
2（ 2.0）
2（ 2.0）
0
10
: 軽度
20
30
: 中等度
40 (%)
: 重度
軽度:長径が20mm未満（紅斑、腫脹）、日常活動に支障なく、耐え得る程度（疼痛）
中等度:長径が20mm以上50mm以下（紅斑、腫脹）、日常活動に支障を生じる程度（疼痛）
重度:長径が50mm超（紅斑、腫脹）、日常活動を不可能にする程度（疼痛）
◆ 全身性の特定有害事象（関連あり）
発熱
13.0%
麻疹様発疹
0
風疹様発疹
0
耳下腺腫脹
0
唾液腺腫脹
0
髄膜炎
0
0
10
20
30
: 軽度
: 中等度
: 重度
40 (%)
軽度:37.5℃以上38.0℃未満（体温）、中等度:38.0℃以上39.0℃未満（発熱）
重度:39.0℃以上（発熱）
20
◆ 注射部位の特定有害事象（関連あり）
注射部位紅斑
24.0%
◆ 特定外有害事象（関連あり）
器官別大分類
基本語
JVC-001
（N=100）
注射部位腫脹
14.0%
すべての有害事象
7（ 7.0）
注射部位疼痛
14.0%
精神障害
身体症状症
1（ 1.0）
1（ 1.0）
皮膚および皮下組織障害
湿疹
1（ 1.0）
1（ 1.0）
一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位紫斑
注射部位内出血
注射部位そう痒感
5（ 5.0）
1（ 1.0）
2（ 2.0）
2（ 2.0）
0
10
: 軽度
20
30
: 中等度
40 (%)
: 重度
軽度:長径が20mm未満（紅斑、腫脹）、日常活動に支障なく、耐え得る程度（疼痛）
中等度:長径が20mm以上50mm以下（紅斑、腫脹）、日常活動に支障を生じる程度（疼痛）
重度:長径が50mm超（紅斑、腫脹）、日常活動を不可能にする程度（疼痛）
◆ 全身性の特定有害事象（関連あり）
発熱
13.0%
麻疹様発疹
0
風疹様発疹
0
耳下腺腫脹
0
唾液腺腫脹
0
髄膜炎
0
0
10
20
30
: 軽度
: 中等度
: 重度
40 (%)
軽度:37.5℃以上38.0℃未満（体温）、中等度:38.0℃以上39.0℃未満（発熱）
重度:39.0℃以上（発熱）
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