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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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【参考】特定臨床研究：解析対象症例の内訳
VN0102-A-J301試験 治験薬投与
被験者
(n=861)
(JVC-001: 429、Control: 432)
麻しん、風しん、おたふくかぜ罹患
状況の確認（n=500)
(JVC-001: 244、Control: 256)
採血実施
（n=446）
(JVC-001: 216、Control: 230)
採血未実施*2
（n=54）
(JVC-001: 28、Control: 26)
研究不参加被験者 (n=359) 41.7%
・ 連絡不通（n=110）
・ 治験責任医師研究不参加（n=78）
・ おたふくかぜワクチン追加接種済み（n=68）
・ （代諾者、非接種者）参加意思なし（n=99）
・ スケジュール調整できず（n=3）
・ おたふくかぜワクチン追加接種歴不明（n=1）
不適格例 (n=2)
・ 除外基準違反＊1（n=1）
・ 同意撤回（n=1）
*1: 母子手帳を忘れ、口頭で追加接種歴がないことを確認。本研究に組み入れ、
Visit1の検査実施。一旦帰宅し、母子手帳を同日に持参。おたふくかぜワクチ
ンの追加接種歴があることが判明した。
*2: 本人採血拒否のため（50名）、血管収縮のため（4名）
抗体価測定
（n=446）
(JVC-001: 216、Control: 230)
Control: MRワクチン＋おたふくかぜワクチン（星野株）
11
VN0102-A-J301試験 治験薬投与
被験者
(n=861)
(JVC-001: 429、Control: 432)
麻しん、風しん、おたふくかぜ罹患
状況の確認（n=500)
(JVC-001: 244、Control: 256)
採血実施
（n=446）
(JVC-001: 216、Control: 230)
採血未実施*2
（n=54）
(JVC-001: 28、Control: 26)
研究不参加被験者 (n=359) 41.7%
・ 連絡不通（n=110）
・ 治験責任医師研究不参加（n=78）
・ おたふくかぜワクチン追加接種済み（n=68）
・ （代諾者、非接種者）参加意思なし（n=99）
・ スケジュール調整できず（n=3）
・ おたふくかぜワクチン追加接種歴不明（n=1）
不適格例 (n=2)
・ 除外基準違反＊1（n=1）
・ 同意撤回（n=1）
*1: 母子手帳を忘れ、口頭で追加接種歴がないことを確認。本研究に組み入れ、
Visit1の検査実施。一旦帰宅し、母子手帳を同日に持参。おたふくかぜワクチ
ンの追加接種歴があることが判明した。
*2: 本人採血拒否のため（50名）、血管収縮のため（4名）
抗体価測定
（n=446）
(JVC-001: 216、Control: 230)
Control: MRワクチン＋おたふくかぜワクチン（星野株）
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