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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2-2. VN0102-A-J303試験：試験概要
Journal of Infection and Chemotherapy 30 (2024) 1289–1294, https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024.06.011
目的
5歳以上7歳未満の日本人健康幼児を対象に、JVC-001 2期接種の安全性を確認する。また、JVC-001 2期接種後の
麻しん、風しん、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を確認する。
試験デザイン 多施設共同、非盲検、非対照試験
対象
5歳以上7歳未満の日本人健康幼児で生後12ヵ月以上24ヵ月未満の時期に麻しん、風しん、及びおたふくかぜワクチンを
1回接種したことが明らかな者
治験薬
被験薬：JVC-001（AIK-C株、RIT4385株、高橋株）
用法・用量
被験薬：JVC-001 0.5mLを1回上腕伸側部又は三角筋部に接種する。
評価例数
有効性解析対象例（FAS）：100名
安全性解析対象例：100名
評価項目
⚫ 有効性
主要評価項目：接種43日後の麻しんウイルス、風しんウイルス、ムンプスウイルス（Genotype D）の抗体保有率
副次評価項目：接種43日後の麻しんウイルス、風しんウイルスの抗体陽転率、GMT
接種43日後のムンプスウイルス（Genotype D）の抗体応答率、GMT
⚫ 安全性
有害事象、特定有害事象（注射部位、全身性）
• 特定有害事象 注射部位：接種から8日目までの注射部位腫脹、紅斑、疼痛
• 特定有害事象 全身性：接種から43日目までの発熱、麻疹／風疹様発疹、耳下腺腫脹、唾液腺腫脹、髄膜炎
• 特定外有害事象：接種から43日目までの有害事象
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Journal of Infection and Chemotherapy 30 (2024) 1289–1294, https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024.06.011
目的
5歳以上7歳未満の日本人健康幼児を対象に、JVC-001 2期接種の安全性を確認する。また、JVC-001 2期接種後の
麻しん、風しん、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を確認する。
試験デザイン 多施設共同、非盲検、非対照試験
対象
5歳以上7歳未満の日本人健康幼児で生後12ヵ月以上24ヵ月未満の時期に麻しん、風しん、及びおたふくかぜワクチンを
1回接種したことが明らかな者
治験薬
被験薬：JVC-001（AIK-C株、RIT4385株、高橋株）
用法・用量
被験薬：JVC-001 0.5mLを1回上腕伸側部又は三角筋部に接種する。
評価例数
有効性解析対象例（FAS）：100名
安全性解析対象例：100名
評価項目
⚫ 有効性
主要評価項目：接種43日後の麻しんウイルス、風しんウイルス、ムンプスウイルス（Genotype D）の抗体保有率
副次評価項目：接種43日後の麻しんウイルス、風しんウイルスの抗体陽転率、GMT
接種43日後のムンプスウイルス（Genotype D）の抗体応答率、GMT
⚫ 安全性
有害事象、特定有害事象（注射部位、全身性）
• 特定有害事象 注射部位：接種から8日目までの注射部位腫脹、紅斑、疼痛
• 特定有害事象 全身性：接種から43日目までの発熱、麻疹／風疹様発疹、耳下腺腫脹、唾液腺腫脹、髄膜炎
• 特定外有害事象：接種から43日目までの有害事象
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