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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2-1. VN0102-A-J301試験：試験スケジュール
同
意
取
得
登
JVC-001群
録
・ （N=429）
無
作
為
Control群
化
（N=432）
Visit 1
（Day1）
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
来
院
（Day8）
（Day15）
（Day29）
（Day43）
問診
採血
＊初回接種前に採血実施
4mL
特定有害事象（注射部位）*1
4mL
7日間
特定有害事象（全身性）*2
特定外有害事象
42日間
42日間
*1: 注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位疼痛
*2: 発熱（37.5℃以上）、麻疹様発疹、風疹様発疹、耳下腺腫脹、唾液腺腫脹、髄膜炎
6
同
意
取
得
登
JVC-001群
録
・ （N=429）
無
作
為
Control群
化
（N=432）
Visit 1
（Day1）
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
Ｔ
Ｅ
Ｌ
連
絡
来
院
（Day8）
（Day15）
（Day29）
（Day43）
問診
採血
＊初回接種前に採血実施
4mL
特定有害事象（注射部位）*1
4mL
7日間
特定有害事象（全身性）*2
特定外有害事象
42日間
42日間
*1: 注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位疼痛
*2: 発熱（37.5℃以上）、麻疹様発疹、風疹様発疹、耳下腺腫脹、唾液腺腫脹、髄膜炎
6