2-4. 医薬品リスク管理計画（RMP）案
■ 医薬品リスク管理計画（案）における安全性検討事項及び有効性に関する検討事項
安全性検討事項

重要な特定されたリスク
• ショック・アナフィラキシー
• 免疫性血小板減少症
• 急性散在性脳脊髄炎
（ADEM）
• 脳炎・脳症
• けいれん（熱性けいれんを含む）

重要な潜在的リスク
• 無菌性髄膜炎
• 難聴
• 精巣炎
• 急性膵炎

重要な不足情報
• 該当なし

有効性に関する検討事項
• 本剤接種後の免疫持続性の検討

■ 医薬品リスク管理計画（案）における追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動

有効性に関する調査・試験

追加のリスク最小化活動

• 市販直後調査
• 一般使用成績調査（使用実態
下における無菌性髄膜炎の発現
状況の検討）

• 製造販売後臨床試験（本剤接
種後の免疫持続性の検討）

• 市販直後調査による情報提供

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