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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験概要(評価資料)
JVC-001-P12-01試験
VN0102-A-J301試験
VN0102-A-J302試験
VN0102-A-J303試験
目的
JVC-001とMRワクチン＋おたふ
くかぜワクチン同時接種の免疫原
性及び安全性を評価
JVC-001とMRワクチン＋おたふく
かぜワクチン同時接種との免疫原
性の非劣性検証、安全性を評価
JVC-001高力価製剤、低力価
製剤の免疫原性及び安全性を
評価
麻しん、風しん、おたふくかぜワクチン
2回目接種時にJVC-001を接種した
際の免疫原性及び安全性を評価
デザイン
無作為化試験
無作為化群間比較試験
無作為化試験
オープン試験
盲検性
非盲検
評価者盲検
評価者盲検
非盲検
対象
生後12ヵ月～24ヵ月未満
生後12ヵ月～24ヵ月未満
生後12ヵ月～24ヵ月未満
5歳～7歳未満
目標例数
100名
（実薬:50、対照薬:50）
840名
（実薬:420、対照薬:420）
100名
（高力価:50、低力価:50）
100名
施設数
5施設
33施設
7施設
5施設
主要評価
接種43日目の各ウイルス
抗体陽転率、GMT
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
実施期間
2015/10～2016/3
2020/2～2020/11
2020/2～2020/8
2020/1～2020/11
（Ph1/2）
公表状況
（Ph3:Pivotal試験）
（Ph3:力価確認試験）
HUMAN VACCINES &
Vaccine 49 (2025) 126698,
IMMUNOTHERAPEUTICS, 2019, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126698
VOL. 15, NO. 5, 1139–1144,
https://doi.org/10.1080/2164
5515.2019.1578591
（Ph3:2期試験）
Journal of Infection and
Chemotherapy 30 (2024) 1289–
1294,
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024
.06.011
4
JVC-001-P12-01試験
VN0102-A-J301試験
VN0102-A-J302試験
VN0102-A-J303試験
目的
JVC-001とMRワクチン＋おたふ
くかぜワクチン同時接種の免疫原
性及び安全性を評価
JVC-001とMRワクチン＋おたふく
かぜワクチン同時接種との免疫原
性の非劣性検証、安全性を評価
JVC-001高力価製剤、低力価
製剤の免疫原性及び安全性を
評価
麻しん、風しん、おたふくかぜワクチン
2回目接種時にJVC-001を接種した
際の免疫原性及び安全性を評価
デザイン
無作為化試験
無作為化群間比較試験
無作為化試験
オープン試験
盲検性
非盲検
評価者盲検
評価者盲検
非盲検
対象
生後12ヵ月～24ヵ月未満
生後12ヵ月～24ヵ月未満
生後12ヵ月～24ヵ月未満
5歳～7歳未満
目標例数
100名
（実薬:50、対照薬:50）
840名
（実薬:420、対照薬:420）
100名
（高力価:50、低力価:50）
100名
施設数
5施設
33施設
7施設
5施設
主要評価
接種43日目の各ウイルス
抗体陽転率、GMT
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
接種43日目の各ウイルス
抗体保有率
実施期間
2015/10～2016/3
2020/2～2020/11
2020/2～2020/8
2020/1～2020/11
（Ph1/2）
公表状況
（Ph3:Pivotal試験）
（Ph3:力価確認試験）
HUMAN VACCINES &
Vaccine 49 (2025) 126698,
IMMUNOTHERAPEUTICS, 2019, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126698
VOL. 15, NO. 5, 1139–1144,
https://doi.org/10.1080/2164
5515.2019.1578591
（Ph3:2期試験）
Journal of Infection and
Chemotherapy 30 (2024) 1289–
1294,
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024
.06.011
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