2-4. RMP案：一般使用成績調査および製販後臨床試験計画の骨子（案）
■ 一般使用成績調査計画の骨子（案）
目的

使用実態下における本剤の無菌性髄膜炎の発現状況の検討

調査方法

中央登録方式

対象者

麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防目的で初めて本剤を接種した生後12ヵ月以降の者

観察期間

本剤接種日より28日間

予定症例数

50,000例（安全性解析対象症例数として）

主な調査項目

被接種者背景（性別、接種時年齢、基礎疾患・合併症等）、無菌性髄膜炎の発現例数・発現割合、無菌性髄膜炎の診断根拠、
重症度、転帰、髄液からのムンプスウイルス検出の有無等

＊ 本調査における無菌性髄膜炎の発現頻度をおたふくかぜワクチン接種後副反応に関する全国調査（日本小児科学会）における発現頻度と比較すること。

■ 製販後臨床試験計画の骨子（案）
目的
調査デザイン

麻しんウイルス、風しんウイルス及びムンプスウイルスに対する抗体価を、初回接種から2期（2回目）接種後43日までの間で測定し、
本剤の免疫持続性を確認する。
多施設共同、非盲検、単群試験

対象者

生後12ヵ月から24ヵ月までの健康な小児で、麻しんワクチン、風しんワクチン及びおたふくかぜワクチンのすべてを接種していない者

観察期間

本剤初回接種から2期（2回目）接種後43日まで（4年間）

予定症例数

300例

主な調査項目

主要評価項目：本剤初回接種から2期接種後までの麻しんウイルス、風しんウイルス及びムンプスウイルス抗体価の推移の確認
副次評価項目：本剤接種後の麻しん、風しん及びおたふくかぜの罹患状況の確認
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