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05資料2-2_第一三共社提出資料（ミムリット®皮下注用について） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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2-3. ムンプスウイルス株(RIT4385株)接種後の無菌性髄膜炎発生状況
国内臨床試験：治験薬接種後の無菌性髄膜炎発生状況
⚫ 国内臨床試験の治験薬接種例数（Controlを含む）1,161例のうち、無菌性髄膜炎の発生はなかった。
＜治験薬接種例数（内訳）＞
JVC-001-P12-01試験（Ph1/2）: JVC-001群 50名、Control群 50名
VN0102-A-J301試験（Ph3）：JVC-001群 429名、Control群 432名
VN0102-A-J302試験（Ph3）：JVC-001高力価群 52名、JVC-001低力価群 48名
VN0102-A-J303試験（Ph3）：JVC-001群 100名
海外使用実績：Priorix接種後の無菌性髄膜炎発生状況（審査報告書抜粋）
⚫ Priorixについて、1997年発売以来2023年1月31日までに安全性データベースに報告された無菌性髄膜
炎を発現した被接種者数は19人であった。これは、発売以来出荷された10万本あたり0.004人の報告割
合に相当する。
⚫ 報告された無菌性髄膜炎について、病歴、身体所見及び検査値に関する情報がほとんどの被接種者から
得られていないため、診断の確実性には注意が必要であり、無菌性髄膜炎とPriorixとの因果関係は、合併
症や基礎疾患及び複数のワクチンの同時接種の影響も考えられるため判定は困難であった。
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国内臨床試験：治験薬接種後の無菌性髄膜炎発生状況
⚫ 国内臨床試験の治験薬接種例数（Controlを含む）1,161例のうち、無菌性髄膜炎の発生はなかった。
＜治験薬接種例数（内訳）＞
JVC-001-P12-01試験（Ph1/2）: JVC-001群 50名、Control群 50名
VN0102-A-J301試験（Ph3）：JVC-001群 429名、Control群 432名
VN0102-A-J302試験（Ph3）：JVC-001高力価群 52名、JVC-001低力価群 48名
VN0102-A-J303試験（Ph3）：JVC-001群 100名
海外使用実績：Priorix接種後の無菌性髄膜炎発生状況（審査報告書抜粋）
⚫ Priorixについて、1997年発売以来2023年1月31日までに安全性データベースに報告された無菌性髄膜
炎を発現した被接種者数は19人であった。これは、発売以来出荷された10万本あたり0.004人の報告割
合に相当する。
⚫ 報告された無菌性髄膜炎について、病歴、身体所見及び検査値に関する情報がほとんどの被接種者から
得られていないため、診断の確実性には注意が必要であり、無菌性髄膜炎とPriorixとの因果関係は、合併
症や基礎疾患及び複数のワクチンの同時接種の影響も考えられるため判定は困難であった。
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