記
Ⅰ.安全管理のための体制の確保等について
ⅰ.一般的な安全管理のための体制の確保等について
ア．一般的な安全管理のための体制について
医療機関における安全管理体制の確保については、｢医療法施行規則の一部を改正
する省令の施行について｣（平成 28 年６月 10 日付け医政発 0610 第 18 号厚生労働省
医政局長通知）等に基づき指導を行う。なお、令和７年度末に発出した「医療法施行
規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」
（令和８年３月 31 日付
け医政地発 0331 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）及び「病院等におけ
る医療の安全を確保するための措置について」
（令和８年３月 31 日付け医政地発 0331
第 72 号厚生労働省医政局長通知）に基づく立入検査要綱等の改訂は令和９年度を予
定していることから、今年度については、必要に応じて同通知の内容を立入検査の際
に医療機関に周知いただきたい。
特に、次の事項に留意すること。
① 当該医療機関において発生した事故事例が医療安全管理委員会に報告され、収
集・分析の後に改善策（重大な事故に係る改善策については、背景要因及び根本
原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含む。）が企画立案されている
か、策定された改善策が当該医療機関全体で情報共有されているか、また、医療
安全管理委員会における重要な検討内容が管理者に報告されているかを確認し、
必要に応じて指導を行う。
② 特に安全管理のための体制が確保されていない疑いのある医療機関に対しては、
医療を提供するに当たって、医師等により患者等への適切な説明がなされている
かなどについて、手術承諾書及び入院診療計画書等により確認し、必要に応じて
指導を行う。
③ また、従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチー
ムの一員としての意識の向上等を図るための医療に係る安全管理のための研修や
再発防止策の効果の把握などを適切に実施しているか確認し、当該医療機関の従
業者により再発防止策が遵守されるよう指導を行う。
④ 当該医療機関の医薬品業務手順書に基づく業務の定期的な確認及び患者への与
薬の段階までの定期的な確認を実施するよう指導を行うとともに、緊急を要する
医薬品安全性情報等を迅速に取得できるようＰＭＤＡメディナビの利用を促す。
⑤ 偽造医薬品の混入・流通防止のため、医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が
本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付
文書が同梱されていること等を含む。）を確認することに加え、取引相手の身元
を許可証や届出書等で確認し、当該医薬品を適正な流通経路から入手しているこ
とを確認すること、また、患者等に対し、院内において調剤する際は、調剤しよ
うとする医薬品（その容器包装等を含む。）の状態を観察し、通常と異なると認
められる場合はこれを調剤せず、
異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど、
適切な対応をとること、さらに、医薬品業務手順書に、偽造医薬品の流通防止に
向けた対策の観点から留意すべき事項を盛り込むこと、などの措置を講じるよう
注意喚起を行う。
⑥ また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡
するよう指導を行う。医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改
訂に伴い、手順書の改訂を行っているか確認する。
⑦ 毒薬及び劇薬について医薬品医療機器等法に基づく適切な保管、管理が行われ
ているか確認する。
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