（別添様式）

＜日本ＯＴＣ医薬品協会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
（一般名）
効能・効果

高齢者のしびれ
⚫

候補成分
OTC と し て
の情報
のニーズ

⚫

ユベラ N、メチコバール、ノイロトロピン、オ
パルモンはセットで高齢者に対するしびれに処
方されることが多いが、薬効もないのに漫然と
処方されていることが多い。整形外科は忙しい
だろうから薬局にて綿密なフォローを受けて使
うのが良いのでは。
医療費削減にも

OTC 化 さ れ
た際の使わ ―
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：反対
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
➢ 本薬はワクシニアウイルスを接種した家兎の炎症皮膚組織から
得られた非たん白性の抽出液であり、単一の有効成分は同定さ
れていない。生物由来の多成分製剤のため、品質の再現性確保
の難易度が高く、ジェネリック医薬品は承認されていない。医
スイッチ
療用医薬品と同等の製剤を継続的かつ安定的に供給できる体制
OTC 化の
に懸念がある。
妥当性 ➢ 一般的な鎮痛剤が即効性を期待して使用されるのに対して、本
剤は効果発現に一定の時間を要するため、短期的な自覚症状の
みで有効性や継続可否を判断することは適切でなく、症状経過
の丁寧な観察と病態評価を踏まえた判断が必要と考えられる。
➢ 安全性
・承認時迄の調査では、1,706 例中 89 例（5.22%）、市販後の副作用
頻度調査（再審査終了時点）では 18,140 例中 98 例（0.54%）、計
19,846 例中 187 例（0.94%）に 273 件の副作用が認められている。
187 例のうち消化管障害が 129 例、皮膚・皮膚付属器障害が 30 例
であった。

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