２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
ユベラ N カプセル 100mg：2006 年 7 月 24 日
承認年月日

（旧販売名

ユベラ N ソフトカプセル 200mg：2006 年 7 月 24 日
（旧販売名

再審査期間
再審査結果
通知日
再審査結果

ユベラニコチネート：1966 年 11 月 10 日）
ユベラ N ソフトカプセル：1983 年 7 月 13 日）

該当なし
該当なし
該当なし
ビタミン E が治療に応用されて以来、世界の多くの研究機
関でビタミン E の作用を高めた新誘導体や中間代謝物の研
究が進められてきた。しかし、これらの作用は単にビタミ
ン E 単独とほぼ同等か、又はそれ以下であることが報告さ
れている。
この中にあってビタミン E とニコチン酸とを結合させた誘
導体である、トコフェロールニコチン酸エステルは、両者

開発の経緯
（インタビ
医療用医薬品
の特徴・概要

ューフォー
ム 1 ）等より）

のそれぞれの生理作用を示しながら、各々を併用した場合
よりも安定で持続的な薬理作用を有するものとして、1960
年にエーザイ株式会社にて合成された。
ユベラニコチネートは、1966 年 11 月にわが国で製造承認
され、1967 年 1 月に販売を開始した。1999 年 9 月 14 日に
再評価結果が通知され、効能又は効果の一部である「下記
に伴う慢性脳循環障害による随伴症状 脳卒中後遺症」が削
除された。
その後、医療事故防止対策に伴い販売名が変更され、ユベ
ラニコチネートはユベラ N カプセル 100mg として、ユベラ
N ソフトカプセルはユベラ N ソフトカプセル 200mg として
2006 年 7 月に製造販売承認された。
＜治療学的特性＞
（1）トコフェロールニコチン酸エステルは、ビタミン E と
ニコチン酸を結合させた誘導体であり、両者のそれぞれ

治療学的・製

の生理作用を示しながら、各々を併用した場合よりも安

剤学的特性

定で持続的な薬理作用を有する。

（インタビ

（2）本剤の薬理作用は、脂質代謝改善、微小循環系賦活、

ューフォー

血管強化、血小板凝集抑制、血中酸素分圧上昇など、本

ム

1）

等より）

剤独自の広範な作用が証明されている。
＜製剤学的特性＞
ユベラ N ソフトカプセル 200mg は、ユベラ N カプセル

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