２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
1988 年 1 月 20 日（閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛お
よび冷感などの虚血性諸症状の改善）
承認年月日

2001 年 4 月 4 日（後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正
常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下
肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善）
2005 年 2 月 2 日（販売名変更による）
＜閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚
血性諸症状の改善＞
1988 年 1 月 20 日～1994 年 1 月 19 日

再審査期間

＜後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の
間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢
しびれ）および歩行能力の改善＞
2001 年 4 月 4 日～2005 年 4 月 3 日
＜閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚
血性諸症状の改善＞

再審査結果
通知日

1995 年 6 月 8 日
＜後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の
間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢

医療用医薬品

しびれ）および歩行能力の改善＞

の特徴・概要

2009 年 12 月 21 日
再審査結果

薬事法第 14 条第 2 項各号（承認拒否事由）のいずれにも該
当しない。
末梢血管拡張による血流量増加作用及び血小板凝集抑制作
用を有する生理活性物質プロスタグランジン E（
を、
1 PGE 1 ）
経口で投与可能にした PGE1 誘導体製剤である。
（1）閉塞性血栓血管炎
本剤は循環器領域における経口投与が可能なプロスタグラ
ンジン E 1 誘導体リマプロストアルファデクスの製剤であ

開発の経緯

る。本剤は、末梢血管拡張･血流増加作用、血小板凝集抑制

（インタビ

作用が報告されており、閉塞性血栓血管炎に対して四肢慢

ューフォー

性動脈閉塞症患者を対象とした第Ⅲ相無作為化二重盲検比

ム

1）

等より） 較試験を実施した結果、その有効性と安全性が確認された
ことから、
「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感
などの虚血性諸症状の改善」を効能･効果として承認 され
た。
（2）腰部脊柱管狭窄症
高齢化に伴い腰部脊柱管狭窄症の患者が増加しているが、
低下した神経組織血流量が改善すれば、患者の日常生活に

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