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会議資料 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72909.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第36回 5／22）《厚生労働省》 |
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2023 年 4 月改訂（第 1 版）
日本標準商品分類番号 87219
経口プロスタグランジンE1 誘導体製剤
貯
法：室温保存
有効期間：3 年
リマプロスト
アルファデクス錠
処方箋医薬品注）
承認番号
21700AMZ00066000
販売開始
1988 年 4 月
OPALMON○ Tablets
R
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3. 1 組成
成分・含量
1 錠中
リマプロスト アルファデクスをリマプロス
トとして 5μg 含有する。
添加剤
デキストラン 40、
β- シクロデキストリン、カ
ルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸
マグネシウム、乳糖水和物
3. 2 製剤の性状
剤
形
素錠
表面
外
裏面
形
直径（mm）
6 .5
厚さ（mm）
2 .9
質量（mg）
約 95
色
側面
調
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 出血傾向のある患者
出血を助長するおそれがある。
9. 5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこ
と。動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮
収縮作用が報告されている 1）。
［2.1 参照］
9. 6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット経口投
与）で乳汁中への移行が報告されている 2）。
9. 7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10. 2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
白色
識別コード
4. 効能又は効果
〇閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性
諸症状の改善
〇後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しび
れ）および歩行能力の改善
5. 効能又は効果に関連する注意
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。
6. 用法及び用量
〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血
性諸症状の改善〉
通常成人に、リマプロストとして 1 日 30μg を 3 回に分けて
経口投与する。
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
通常成人に、リマプロストとして 1 日 15μg を 3 回に分けて
経口投与する。
抗血小板剤
アスピリン
チクロピジン
シロスタゾール
血栓溶解剤
ウロキナーゼ
抗凝血剤
ヘパリン
ワルファリン
機序・危険因子
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切
な処置を行うこと。
11. 1 重大な副作用
11. 1. 1 肝機能障害、黄疸
AST、ALT の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いず
れも頻度不明）があらわれることがある。
11. 2 その他の副作用
過 敏 症
0 .1〜1％未満
発疹、そう痒
感等
出血傾向
血
液
消 化 器
27─/ 67
1─
臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用 本剤は血小板凝集能
することにより出血 を抑制するため、類
傾向の増強をきたす 似の作用を持つ薬剤
を併用することによ
おそれがある。
観察を十分に行い、 り作用を増強するこ
用量を調節するなど とが考えられる。
注意すること。
0 .1％未満
蕁麻疹
頻度不明
光線過敏
症
出血
貧血、血小板減少
下痢、悪心、
腹部不快感、
腹痛、食欲
不振、胸やけ
嘔吐、腹部膨満感、
口渇、口内炎
舌しびれ
日本標準商品分類番号 87219
経口プロスタグランジンE1 誘導体製剤
貯
法：室温保存
有効期間：3 年
リマプロスト
アルファデクス錠
処方箋医薬品注）
承認番号
21700AMZ00066000
販売開始
1988 年 4 月
OPALMON○ Tablets
R
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3. 1 組成
成分・含量
1 錠中
リマプロスト アルファデクスをリマプロス
トとして 5μg 含有する。
添加剤
デキストラン 40、
β- シクロデキストリン、カ
ルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸
マグネシウム、乳糖水和物
3. 2 製剤の性状
剤
形
素錠
表面
外
裏面
形
直径（mm）
6 .5
厚さ（mm）
2 .9
質量（mg）
約 95
色
側面
調
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 出血傾向のある患者
出血を助長するおそれがある。
9. 5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこ
と。動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮
収縮作用が報告されている 1）。
［2.1 参照］
9. 6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット経口投
与）で乳汁中への移行が報告されている 2）。
9. 7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10. 2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
白色
識別コード
4. 効能又は効果
〇閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性
諸症状の改善
〇後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しび
れ）および歩行能力の改善
5. 効能又は効果に関連する注意
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。
6. 用法及び用量
〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血
性諸症状の改善〉
通常成人に、リマプロストとして 1 日 30μg を 3 回に分けて
経口投与する。
〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR 試験正常で、両側性の間
欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢し
びれ）および歩行能力の改善〉
通常成人に、リマプロストとして 1 日 15μg を 3 回に分けて
経口投与する。
抗血小板剤
アスピリン
チクロピジン
シロスタゾール
血栓溶解剤
ウロキナーゼ
抗凝血剤
ヘパリン
ワルファリン
機序・危険因子
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切
な処置を行うこと。
11. 1 重大な副作用
11. 1. 1 肝機能障害、黄疸
AST、ALT の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いず
れも頻度不明）があらわれることがある。
11. 2 その他の副作用
過 敏 症
0 .1〜1％未満
発疹、そう痒
感等
出血傾向
血
液
消 化 器
27─/ 67
1─
臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用 本剤は血小板凝集能
することにより出血 を抑制するため、類
傾向の増強をきたす 似の作用を持つ薬剤
を併用することによ
おそれがある。
観察を十分に行い、 り作用を増強するこ
用量を調節するなど とが考えられる。
注意すること。
0 .1％未満
蕁麻疹
頻度不明
光線過敏
症
出血
貧血、血小板減少
下痢、悪心、
腹部不快感、
腹痛、食欲
不振、胸やけ
嘔吐、腹部膨満感、
口渇、口内炎
舌しびれ