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会議資料 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72909.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第36回 5／22）《厚生労働省》 |
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11.2
17.
その他の副作用
0.1～5％未満
0.1％未満
17.1
じん ま しん
過敏症
発疹
消化器
下痢・軟便、胃痛、口渇、
腹部膨満感、便秘、口内炎、
胃部不快感、悪心・ 胃重感、胃部膨満感、腹痛、
嘔気、食欲不振
放屁過多、消化不良、胸や
け、胃のもたれ感、胃腸障
害、嘔吐
精神
神経系
その他
14.1
−
眠気、めまい・ふらつき、
頭痛・頭重感
−
全身倦怠感、浮腫、熱感、
動悸、皮膚感覚の異常
の臨床試験報告の概要は下記の通りであった。
（②③④⑤⑥⑦⑧）
PTP包装から取り出し無包装状態で高温多
湿下に放置すると、特異な成分臭を発生す
ることがあるので、自動分包機等を使用す
る際には注意すること。
本剤はフィルムコーティングを施している
ので、粉砕混合は避けること。
14.2
40％
腰
症（ｎ＝617）
56％
頸肩腕症候群（ｎ＝242）
51％
肩関節周囲炎（ｎ＝55）
40％
変形性関節症（ｎ＝69）
51％
痛
頸肩腕症候群
薬剤交付時の注意
14.2.1
有効以上
帯状疱疹後神経痛（ｎ＝101）
（②③⑤⑥⑦）
ノイロトロピン プラセボ ケトプロフェン 検定
疾患名
投与群
投与群
投与群
（注）
Ｐ＜0.01
40％
17％
帯状疱疹後神経痛
−
（ｎ＝101） （ｎ＝104）
x2検定
Ｐ＜0.05
51％
31％
腰痛症
−
（ｎ＝59）
（ｎ＝61）
x2検定
Ｐ＜0.05
腰痛性疾患
57％
40％
Fisher's
−
基礎薬：イブプロフェン （ｎ＝101） （ｎ＝100）
薬剤調製時の注意
14.1.2
疾患名
二重盲検比較試験（有用率）
適用上の注意
14.1.1
有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験 7 編を含む国内で実施された24編
蕁麻疹、そう痒
（注）発現頻度は、使用成績調査を含む。
14.
臨床成績
52％
（ｎ＝84）
30％
（ｎ＝80）
検定
−
腰痛症
34％
52％
44％
（ｎ＝125） （ｎ＝122） （ｎ＝117）
頸肩腕症候群
（注）ノイロトロピン群とプラセボ群の比較
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出し
て服用するよう指導すること。PTPシート
Ｐ＜0.01
x2検定
Ｐ＜0.05
x2検定
の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺
じゅうかくどう
14.2.2
入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の
18.
重篤な合併症を併発することがある。
18.1
本剤はフィルムコーティングを施している
アミン作動性下行性疼痛抑制系の活性化作用、侵害
導すること。
刺激局所における起炎物質であるブラジキニンの遊
本剤を保存する際は、湿気・光を避けて保
離抑制作用、末梢循環改善作用等が考えられる。
存するよう指導すること。
16.
16.4
18.1.1 下
行性疼痛抑制系の活性化作用（マウス、
ラット）
薬物動態
⑴本剤の痛覚過敏改善作用は、腹腔内又は脊髄くも
代謝
膜下腔内投与に比べて中枢の大槽内投与で強く認
本剤はCYP1A2、CYP2A6、CYP2C8、CYP2C9、
められた。
（SARTストレスマウス）
CYP2C19、CYP2D6及びCYP4A11の基質となる種々
の薬物の代謝に影響を与えないこと、またCYP2E1、
CYP3A4により代謝される併用薬物との相互作用が起
（①）
（⑨）
⑵本剤は、セロトニン（5-HT）作動性の下行性疼痛
抑制系の中継核である延髄大縫線核の機能低下を
改善した。
（SARTストレスラット）
こる可能性は極めて低いことが示唆されている（in
vitro試験）。
作用機序
本剤の作用機序として、中枢性鎮痛機構であるモノ
ので、薬剤をかみ砕かずに服用するよう指
14.2.3
薬効薬理
（⑩）
⑶本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系ニ
ューロンが投射する脊髄に、5-HT3受容体又はノ
ルアドレナリン（NA）作動性のα2受容体拮抗薬
を脊髄くも膜下腔内投与すると抑制された。なお、
本剤の作用はオピオイド受容体拮抗薬であるナロ
キソンの脊髄くも膜下腔内投与では拮抗されなか
った。
（SARTストレスラット）
（⑪）
⑷本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系の
5-HT又はNA作動性神経を延髄又は脊髄レベルで
選択的に薬物破壊すると抑制された。
（SARTスト
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−2−
ノイロトロピン錠4単位.indd 2
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17.
その他の副作用
0.1～5％未満
0.1％未満
17.1
じん ま しん
過敏症
発疹
消化器
下痢・軟便、胃痛、口渇、
腹部膨満感、便秘、口内炎、
胃部不快感、悪心・ 胃重感、胃部膨満感、腹痛、
嘔気、食欲不振
放屁過多、消化不良、胸や
け、胃のもたれ感、胃腸障
害、嘔吐
精神
神経系
その他
14.1
−
眠気、めまい・ふらつき、
頭痛・頭重感
−
全身倦怠感、浮腫、熱感、
動悸、皮膚感覚の異常
の臨床試験報告の概要は下記の通りであった。
（②③④⑤⑥⑦⑧）
PTP包装から取り出し無包装状態で高温多
湿下に放置すると、特異な成分臭を発生す
ることがあるので、自動分包機等を使用す
る際には注意すること。
本剤はフィルムコーティングを施している
ので、粉砕混合は避けること。
14.2
40％
腰
症（ｎ＝617）
56％
頸肩腕症候群（ｎ＝242）
51％
肩関節周囲炎（ｎ＝55）
40％
変形性関節症（ｎ＝69）
51％
痛
頸肩腕症候群
薬剤交付時の注意
14.2.1
有効以上
帯状疱疹後神経痛（ｎ＝101）
（②③⑤⑥⑦）
ノイロトロピン プラセボ ケトプロフェン 検定
疾患名
投与群
投与群
投与群
（注）
Ｐ＜0.01
40％
17％
帯状疱疹後神経痛
−
（ｎ＝101） （ｎ＝104）
x2検定
Ｐ＜0.05
51％
31％
腰痛症
−
（ｎ＝59）
（ｎ＝61）
x2検定
Ｐ＜0.05
腰痛性疾患
57％
40％
Fisher's
−
基礎薬：イブプロフェン （ｎ＝101） （ｎ＝100）
薬剤調製時の注意
14.1.2
疾患名
二重盲検比較試験（有用率）
適用上の注意
14.1.1
有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験 7 編を含む国内で実施された24編
蕁麻疹、そう痒
（注）発現頻度は、使用成績調査を含む。
14.
臨床成績
52％
（ｎ＝84）
30％
（ｎ＝80）
検定
−
腰痛症
34％
52％
44％
（ｎ＝125） （ｎ＝122） （ｎ＝117）
頸肩腕症候群
（注）ノイロトロピン群とプラセボ群の比較
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出し
て服用するよう指導すること。PTPシート
Ｐ＜0.01
x2検定
Ｐ＜0.05
x2検定
の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺
じゅうかくどう
14.2.2
入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の
18.
重篤な合併症を併発することがある。
18.1
本剤はフィルムコーティングを施している
アミン作動性下行性疼痛抑制系の活性化作用、侵害
導すること。
刺激局所における起炎物質であるブラジキニンの遊
本剤を保存する際は、湿気・光を避けて保
離抑制作用、末梢循環改善作用等が考えられる。
存するよう指導すること。
16.
16.4
18.1.1 下
行性疼痛抑制系の活性化作用（マウス、
ラット）
薬物動態
⑴本剤の痛覚過敏改善作用は、腹腔内又は脊髄くも
代謝
膜下腔内投与に比べて中枢の大槽内投与で強く認
本剤はCYP1A2、CYP2A6、CYP2C8、CYP2C9、
められた。
（SARTストレスマウス）
CYP2C19、CYP2D6及びCYP4A11の基質となる種々
の薬物の代謝に影響を与えないこと、またCYP2E1、
CYP3A4により代謝される併用薬物との相互作用が起
（①）
（⑨）
⑵本剤は、セロトニン（5-HT）作動性の下行性疼痛
抑制系の中継核である延髄大縫線核の機能低下を
改善した。
（SARTストレスラット）
こる可能性は極めて低いことが示唆されている（in
vitro試験）。
作用機序
本剤の作用機序として、中枢性鎮痛機構であるモノ
ので、薬剤をかみ砕かずに服用するよう指
14.2.3
薬効薬理
（⑩）
⑶本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系ニ
ューロンが投射する脊髄に、5-HT3受容体又はノ
ルアドレナリン（NA）作動性のα2受容体拮抗薬
を脊髄くも膜下腔内投与すると抑制された。なお、
本剤の作用はオピオイド受容体拮抗薬であるナロ
キソンの脊髄くも膜下腔内投与では拮抗されなか
った。
（SARTストレスラット）
（⑪）
⑷本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系の
5-HT又はNA作動性神経を延髄又は脊髄レベルで
選択的に薬物破壊すると抑制された。
（SARTスト
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