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会議資料 (35 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72909.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第36回 5/22)《厚生労働省》
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を含む全身血管系の早期評価が必須の疾患であり、OTC 薬剤を患者
の判断で漫然と内服することを許容してよい疾患ではない。重大
な疾患を未然に防ぐ機会を失しないためにも、OTC 化の危険性は甚
大と言わざるを得ない。
【適正使用の観点から】
本剤の適正使用には以下のような医師による判断が必要である:







血流障害(PAD 等)か神経障害(脊柱管狭窄症等)か、その
ほか炎症性要素が存在しないかの鑑別
重症度評価(間欠性跛行、虚血症状など)
他の循環器疾患の併存評価、脳卒中をはじめとする中枢性
疾患、脊柱管狭窄症を含む多くの脊椎・脊髄疾患、糖尿病
性神経障害やニューロパチーを含む炎症関連、免疫関連に
よる末梢神経障害、さらには神経変性疾患の考慮が必要に
なる
抗血小板薬・抗凝固薬との併用管理
効果判定および治療継続の適否判断

これらを患者自身や薬局での判断に依存することは困難である。
また本来 OTC は急性疾患向けであるべきところ、オパルモンの対
象疾患は急変、急性増悪を起こしうる慢性疾患であり、セルフメ
ディケーションに適した薬剤とは言えない。
【スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
本剤の OTC 化により、以下の影響が懸念される:






重篤疾患の見逃し・診断遅延
→ PAD、脊柱管狭窄症その他の疾患の進行や重篤化。
医療機関受診の抑制
→ 本来必要な専門治療の遅れ、必要な時期に適切な生活
習慣指導や是正ができずに重篤化を招き、ほか疾患の予防
の機会も逸する。
患者負担の増加
→ 慢性疾患管理の自己負担化。
多剤との併用による出血性合併症の危険性が増加する。

本剤は整形外科領域、神経領域および循環器領域で広く使用さ
れているが、いずれも専門的診断と経過観察を前提とした薬剤で

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