するなどの措置を一体的に講じることにより、同意に過度に依存すること
なくデータ利活用を安全に推進し、その成果を国民・患者に迅速かつ広く
還元することを目指す考え方である。
今後は、出口段階における多層的なガバナンスを構築し、過度なコンプ
ライアンスコストを課すことなく、実効性ある管理と国民・患者保護の両
立に資する制度へと改めるべきである。
第４の柱：公的管理主体による出口規制の確立
分散した判断権限と重複審査を見直し、審査・承認機能の一元化を担う
公的管理主体を設置したうえで、予見可能で迅速なデータ利活用を可能と
する管理体制を整備する必要がある。
第５の柱：相互運用性の確保と高度解析基盤の構築
分散するデータを安全かつ円滑に連結・活用するためには、共通 ID、標
準コード、標準仕様、ならびにユースケースに応じた機動的な利用を可能
とする高度解析環境の整備が不可欠である。
あわせて、創薬や高度な研究開発に資する基盤を確立するため、電子カ
ルテ等に記録される診療情報についても、現場負担や実現可能性に十分配
慮しつつ、AI の活用も視野に入れた、標準化、構造化、データ品質の確
保、データベース化を段階的に進めていく必要がある。
第６の柱：社会的信頼の醸成と持続可能な運営体制の確立
国民や医療現場に対し、データ利活用の意義、安全性、具体的成果を分
かりやすく示すことで、制度の社会的受容性と持続可能性を確保すること
が求められる。
次章では、ヘルスケア・データスペースの構築に必要となる法制度、データ
連携・解析基盤の整備等に関する具体策を示す。

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