加えて、公的管理主体は、既存の公的データベース管理主体に対するデータ提
供指示権を有し、分散するデータの網羅性を確保すべきである。あわせて、厳格
な安全管理と円滑な利活用を両立させるため、個人情報に該当する生データの
直接提供は原則として認めず、利用者の承認区分に応じたアクセス制御を徹底
すべきである。統計データや匿名加工データについては外部提供を認める一方、
仮名加工データについては、公的管理主体が指定・管理するセキュアな解析環境
下でのみ、利用目的・禁止事項・監査体制を明確にした上で連結・解析を認める
など、データの性質に応じた統制を制度化する必要がある。
さらに、利用者の予見可能性を高めるため、データの所在や品質を可視化する
メタデータ・カタログを整備するとともに、審査期間の明確化や透明性の高い手
数料体系を整えるべきである。その際、治験における被験者候補の把握等、リア
ルタイム性が求められるユースケースにも対応できるよう、データの所在把握
から審査・利用開始までを、適切な安全管理の下で機動的に行える運用体制を整
備すべきである。
あわせて、公的管理主体は、データ利用者による利用目的の遵守や安全管理措
置の履行状況を継続的に監視・監督し、違反行為に対してはデータスペースから
の排除を含む実効的な措置を講じる権限を持つ必要がある。
また、公的管理主体は、バイオバンク等の生体試料由来データを含む高度な研
究基盤へのアクセスを調整する国際的なゲートウェイ機能も担うことが期待さ
れる。諸外国のデータスペースとの相互運用・相互認証を進めるとともに、適切
なセキュリティの下で、国内企業の海外拠点からの利用も可能とする枠組みを
構築することにより、国際共同研究の加速につなげていくことが重要である。

③本人同意を要しないデータ利活用の目的・範囲の明確化
ヘルスケアデータの利活用は、本人同意やオプトアウトに過度に依拠した制
度とするのではなく、どのような目的の下で、どの範囲のデータを取り扱うこと
ができるのかを、法律上明確にしておくことが不可欠である。具体的には、下記

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