データ利活用の停滞につながっている。
また、審査や確認の運用が機関ごとに分かれているため、研究ごとに集約し
て行われる倫理審査（一括倫理審査）で承認を得た後も、各施設において追加
的な確認が求められる運用が残るなど、審査の重複や解釈のばらつきが生じや
すい。これにより、責任所在の不明確さと保守的な対応が助長され、審査の長
期化や事務負担の常態化を招いている。
さらに、現行制度では、データ提供が個別の契約や調整に大きく依拠してお
り、必要なデータを継続的かつ安定的に確保する仕組みとして十分ではない。
こうした制度運用の複雑さ、審査の重複、個別対応への依存が相まって、デー
タ供給を停滞させる構造的要因となっている。

③公的管理体制の不在と成果還元の仕組みの不足
現行制度では、データ利活用を横断的に統括する公的管理主体が不在であ
り、二次利用の公益性判断が各データベース管理者に委ねられているため、判
断基準の不一致や審査プロセスの予見可能性の低下を招いている。加えて、分
散するデータの安全な連結・解析を保証する共通基盤が十分に整備されておら
ず、利活用の成果を国民に分かりやすく還元する仕組みも十分ではない。こう
した状況が、国民の不安払拭や信頼獲得を妨げ、ヘルスケア・データスペース
の社会実装を遅らせる要因となっている。

（２）新たな法制度において定めるべき事項
①基本理念
ヘルスケアデータを、国民一人ひとりのウェルビーイングを支える「社会的
資産」として法的に位置づけた上で、「国家・社会の安全と持続性の確保」「医
療の質・有効性・安全性の向上」「医学研究および関連産業の発展」という三
つの観点から「公共の利益」を捉え、その実現を最上位の指針とすべきであ
る。

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