２．データの包括的利活用を担保する新たな法制度の整備
ヘルスケア・データスペースの構築に向けては、以下に述べる現行法制度の構
造的課題を解消するため、既存法の部分改正に留まらない包括的な法制度の整
備が不可欠である。
その際、データの取扱主体、利用目的、禁止事項、監督権限、違反時の措置等
を法令上明確にし、事業者を含む国民にとって分かりやすく、実務上も予見可能
性の高い制度運用の枠組みを整備することが重要である。これにより、分散して
いるルールや判断基準を整理し、信頼性と予見可能性を備えたデータ利活用の
基盤を整備すべきである。
（１）現行法制度の構造的課題
①データ利活用を支える法的根拠の不十分さ
現行の法制度や倫理指針、各種ガイドライン等 4の運用の下では、ヘルスケア
データを国民全体の利益に資する「社会的資産」として位置づけ、その利活用を
包括的に支える法的枠組みが十分に整備されていない。このため、データの取
得・提供の適法化根拠を、本人同意や本人への通知・提供停止機会の付与といっ
た事前的な手続要件に大きく依拠せざるを得ず、希少疾患研究や大規模な AI 開
発において不可欠なデータの悉皆性・網羅性の確保を困難にしている。

②複雑な制度運用に伴う現場負担およびデータ供給の停滞
現行制度では、データ利活用に関する法令、指針、ガイドライン等が重層的
に存在しており、医療機関、研究者、民間事業者等に大きな実務負担を生じさ
せている。とりわけ、関連する法令や倫理指針、ガイドラインは分量が多く、
改訂も重ねられているため、必要な要件の確認や解釈に多大な労力と時間を要
する状況にある。こうした複雑な制度運用は、現場に慎重姿勢や萎縮を招き、

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個人情報保護法、次世代医療基盤法、医療法、人を対象とする生命科学・医学系研究に
関する倫理指針のほか、関連する政省令、指針・ガイドライン等に基づく運用を含む。

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