あわせて、現場に新たな入力負担を生じさせないよう、AI や音声入力等の技
術も活用しながら、診療の過程で自然にデータが構造化・蓄積される仕組みの導
入を促進すべきである。
ただし、こうした機能を備えた電子カルテを導入できる医療機関が限られる
ことも踏まえる必要がある。データの構造化・標準化は、まず医療機関側で可能
な限り対応することを基本としつつ、公的管理主体においても、収集したデータ
について、意味情報の欠落等が生じ得ることを踏まえた上で、補助的に AI 等を
活用した構造化・標準化や品質評価を行う仕組みを整備すべきである。

（イ）公的管理主体の創設と明確な出口規制の確立
ヘルスケアデータの利活用に関する判断基準を統一し、国民にとって分かり
やすく説明可能な管理体制を確立するためには、データ利用の受付、審査、監視・
監督、提供を一元的に担う公的管理主体を創設する必要がある 6。
このため、欧州の EHDS において当該機能を担っている HDAB（Health Data
Access Body）も参考にしつつ、データスペース全体の規律を司る公的管理主体
を制度上明確に位置づけるべきである。本主体には、利活用審査を一元的に運用
するために必要な権限を付与するとともに、新たな法制度において、個人情報保
護法その他関係法令との適用関係を明確に規定する必要がある。
また、これまで各施設管理者等に分散していたデータ利活用・提供に関する判
断権限は、公的管理主体に集約し、公益性判断のワンストップ化を実現すべきで
ある。その際、施設の倫理審査委員会の役割は、研究内容の科学的・倫理的妥当
性の審査に限定し、データ提供・利活用の可否については公的管理主体が担うこ
とで、審査の重複を排除し、判断の迅速化を図る必要がある。

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具体的には、支払基金等の公的機関がその役割を担うことが考えられる。なお、公的管
理主体が担う機能のうち、技術的・実装的な領域（安全な解析環境の構築・運用、匿
名・仮名加工の実施等）については、同主体がルール設定・監督を行うことを前提に、
認定された民間事業者を活用することで、技術進化への柔軟な対応と使い勝手の良い環
境の提供が可能となると考えられる。

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