きである。これらのデータについては、必要な安全管理措置を講じることを前
提に、公益目的に応じた柔軟な利活用を可能とすることが重要である。
第２層については、構造化された診療録、病理レポート、画像データ、波形
データ、介護関連データ等のほか、施設横断的な診療・転帰データ、疾患別レ
ジストリデータ、ウェアラブル端末やウェルネスアプリケーションからのデー
タ、健康状態に影響を与える社会経済的背景に関するデータ等、医療・研究の
双方において高い価値を有するものの、標準化、システム改修、費用負担、現
場負担等の観点から、現時点で一律に収集を求めることが困難なデータを対象
とすることが適当である。これらのデータについては、制度整備、技術的・財
政的支援、限定的な参加主体の設定等を前提として、対応可能な医療機関等か
ら段階的に収集・利活用の範囲を拡張していくべきである。
第３層については、全ゲノムデータ 9や識別性の高い画像データ等、再識別
リスクや差別・不利益につながるおそれが他のデータ類型に比べて特に高いデ
ータを対象とし、第１層・第２層とは明確に区分した上で、より厳格な安全管
理措置の下で利活用を認める必要がある。また、技術的に仮名加工が困難なデ
ータについては、識別行為や目的外利用の禁止、所在管理の徹底、監査および
罰則の強化といった統制を組み合わせることにより、高い保護水準を確保しつ
つ、公益目的に資する利活用との両立を図るべきである。

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ゲノム情報の適切な利活用の推進は、「ゲノム医療施策に関する基本的な計画」（2025 年
11 月 21 日閣議決定）においても、政府が総合的かつ計画的に実施すべき施策として位置
づけられている。ゲノム情報の利活用に関する制度設計は、同計画と一体的かつ整合的
に進める必要がある。

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