（ア）に示す「公益目的」に該当し、かつ、
（イ）に示すデータ範囲に含まれる
ものであって、当該目的の達成に必要な範囲に限って、本人同意を要しない利活
用が認められることを、予め具体的に法定すべきである 7。とりわけ、第三者提
供を伴う場面については、その要件および手続を明確に位置づけることが求め
られる。

（ア）公益目的の類型化と判断基準
本人同意を要しない公益目的は、少なくとも、①国家・社会の安全と持続性
の確保、②医療の質・有効性・安全性の向上、③医学研究および関連産業の発
展、という三つの観点から整理し、法令上明確に位置づけるべきである。具体
的には、図表２の通り、感染症対応や災害時対応等の「公衆衛生・社会システ
ム基盤」、医薬品・医療機器の安全性監視や診断・治療支援に資する AI 開発・
実装等の「医療の質向上・安全性確保の基盤」、ならびに新薬・医療機器の研
究開発、個別化医療等の「医学研究・産業革新」を、それぞれ代表的な類型と
して位置づけることが考えられる。
その際、利活用の可否は、実施主体の属性ではなく、社会的便益とリスク特
性に照らしてデータ利用者においても判断できるよう、利活用の可否基準や具
体的なユースケースを予め明確に示すべきである。また、既存の例示に固定す
るのではなく、新たな技術動向や研究開発ニーズを踏まえて対象ユースケース
を機動的に追加・明確化できる仕組みを整えることが重要である。

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本人同意を要しない範囲をユースケースごとの個別判断に委ねると、判断のばらつきや
時間的・事務的負担を招き、結果として利活用を停滞させるおそれがあることから、同
意不要の範囲は法律上可能な限り具体的に書き切ることが望ましい。

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