安全かつ標準化された形で連携し、一次利用と二次利用を一体として支えるこ
とで、その成果を患者・個人に還元するための社会基盤である。
以上を踏まえ、次に、ヘルスケア・データスペースの社会実装に当たって必
要となる基本設計の柱を示す。

２．ヘルスケア・データスペースの基本設計
ヘルスケア・データスペースは、限定的な実証事業ではなく、社会実装を前
提に、全国規模で持続的に機能する仕組みとして設計する必要がある。
このため、制度・運用・技術基盤を一体として構想し、実装可能性を踏まえ
ながら、以下の６つを基本設計の柱として位置づけるべきである。
第１の柱：政府全体としての統一的な戦略・工程表の策定
どのような医療上・社会的成果を実現するのかを先に明確にし、その実
現に必要なデータ要件、基盤整備、制度対応を逆算したうえで、優先順位
と実施時期を含む工程表を戦略と一体的に設計し、推進する必要がある。
第２の柱：データの包括的な利活用を担保する新たな法制度の整備
既存法の部分的な手当てではなく、データの取扱い、利用目的、管理責
任、監督権限等を一体的に規律する包括的な新たな法的枠組みが求められ
る。
第３の柱：入口規制から出口規制への転換
入口規制とは、本人同意を根拠としてデータ利活用の可否を判断する考
え方である。しかし、医療分野における同意は、情報の非対称性や形骸化
等の理由から、国民・患者の保護策として常に適切に機能するとは限ら
ず、医療現場の負担も大きい。
他方、出口規制とは、公益目的でのデータ利活用と高い透明性の確保を
前提として、法令で利活用目的や禁止事項を明確化し、利活用審査を含む
適切なガバナンスを確保した上で、データ利用をセキュアな環境下に限定

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