Ⅰ．はじめに
わが国では、高齢化の進展と人口減少が同時に進む中、医療・介護人材の不足
や在宅医療需要の増大を踏まえ、限られた供給能力の下で質の高い医療・介護提
供体制を持続可能な形で確保することが喫緊の課題となっている。
人生 100 年時代を迎え、国民一人ひとりのウェルビーイング向上と、持続可
能な医療・社会保障制度の実現を両立するためには、医療・介護・健康等のヘル
スケア分野におけるデータ（以下、ヘルスケアデータ）の利活用を一段と進める
ことが不可欠である。経団連はこれまで、提言「Society 5.0 時代のヘルスケア」
（Ⅰ～Ⅳ）を通じて、予防・未病 1から診療、介護、創薬、医療機器開発に至る
まで、デジタル技術を活用した次世代ヘルスケアの姿と、その実現に必要な制
度・基盤整備の方向性を提言してきた。
これらの提言の実現には一定の前進が見られるものの、わが国では、国民皆保
険制度のもとで質の高い医療が提供されているにもかかわらず、法制度やガバ
ナンス、推進体制、データ連携基盤の整備等が不十分であるため、ヘルスケアデ
ータの利活用が十分に進んでいない。とりわけ、診療等の一次利用と研究開発等
の二次利用が制度的・技術的に分断されていることが、医療 DX（デジタルトラ
ンスフォーメーション）を通じたイノベーションの加速を妨げるとともに、現場
における非効率の一因となっている。
こうした中、欧州では、ヘルスケアデータの連携・利活用に関する共通ルール
整備を進める構想である EHDS（European Health Data Space）のもと、本人同
意を中心とした入口規制から、利活用目的や禁止事項の明確化、セキュアなデー
タ連携・解析環境の構築、ならびに適切な審査・監督を一体的に講じる出口規制
を重視した制度設計へと転換する動きが具体化している。
また、内閣府の「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」では、ヘルスケ
アデータの利活用を促進する法制度のあり方に関する検討が進められており、

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健康と病気を二分論で捉えるのではなく、心身の状態がその間を連続的に変化していく過
程を指す概念。

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