断用医薬品に係るものに限る。）の 断用医薬品に係るものに限る。）の
指定及び同条第１１項の規定による 指定及び同条第１１項の規定による
特定生物由来製品（医療機器及び体 特定生物由来製品（医療機器及び体
外診断用医薬品に係るものに限る。） 外診断用医薬品に係るものに限る。）
の指定に関する事項、法第２３条の の指定に関する事項、法第２３条の
２の５第１２項の規定による医療機 ２の５第１１項の規定による医療機
器の承認に関する事項、法第２３条 器の承認に関する事項、同条第１２
の２の６の２第１項の規定による条 項の規定による条件付き承認の際に
件付承認の際に付す条件に関する事 付す条件に関する事項、同条第１３
項、同条第４項の規定による条件の 項の規定による条件の変更及び措置
変更及び措置に関する事項、法第２ に関する事項、法第２３条の２の６
３条の２の６の３第１項の規定によ の２第１項の規定による法第２３条
る法第２３条の２の５の承認に関す の２の５の承認に関する事項、法第
る事項、法第２３条の２の６の３第 ２３条の２の６の２第３項の規定に
３項の規定による期限の延長に関す よる期限の延長に関する事項、法第
る事項、法第２３条の２の８の規定 ２３条の２の８の規定による法第２
による法第２３条の２の５の承認に ３条の２の５の承認に関する事項、
関する事項、法第２３条の２の９第 法第２３条の２の９第１項及び第２
１項及び第２項の規定による医療機 項の規定による医療機器及び体外診
器及び体外診断用医薬品の使用成績 断用医薬品の使用成績評価に係る対
評価に係る対象品目の指定並びに調 象品目の指定並びに調査期間の指定
査期間の指定及び延長に関する事 及び延長に関する事項、法第４１条
項、法第４１条第３項の規定による 第３項の規定による医療機器の基準
医療機器の基準及び体外診断用医薬 及び体外診断用医薬品の基準に関す
品の基準に関する事項、法第４２条 る事項、法第４２条第１項の規定に
第１項の規定による体外診断用医薬 よる体外診断用医薬品の基準及び同
品の基準及び同条第２項の規定によ 条第２項の規定による医療機器の基
る医療機器の基準に関する事項、法 準に関する事項、法第４４条第１項
第４４条第１項に規定する毒薬の指 に規定する毒薬の指定（体外診断用
定（体外診断用医薬品に係るものに 医薬品に係るものに限る。）及び同
限る。）及び同条第２項に規定する 条第２項に規定する劇薬の指定に関
劇薬の指定に関する事項（体外診断 する事項（体外診断用医薬品に係る
用医薬品に係るものに限る。）、法 ものに限る。）、法第７７条の２第
第７７条の２第１項の規定による希 １項の規定による希少疾病用医療機
少疾病用医療機器及び希少疾病用医 器及び希少疾病用医薬品（体外診断
薬品（体外診断用医薬品に係るもの 用医薬品に係るものに限る。）、同
に限る。）、同条第２項の規定によ 条第２項の規定による先駆的医療機
る先駆的医療機器及び先駆的医薬品 器及び先駆的医薬品（体外診断用医
（体外診断用医薬品に係るものに限 薬品に係るものに限る。）の指定に
る。）の指定に関する事項並びに同 関する事項並びに同条第３項の規定
条第３項の規定による特定用途医療 による特定用途医療機器及び特定用
機器及び特定用途医薬品（体外診断 途医薬品（体外診断用医薬品に係る
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