（旧）
１ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）
部

会

会

諮
問
の
有
無

1

申請医薬品の適応、毒性、副作用等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき、会長が
決定するもの。

○

○

有

2

新有効成分含有医薬品。

○

△

有

3

法第１４条第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関
する資料の一部の添付を要しないとする医薬品（条件
付き承認制度の対象となる医薬品）。ただし、本表の 2
に該当するものを除く。

○

▲

有

4

新医療用配合剤。ただし、本表の 10 に該当するもの
を除く。

○

▲

有

5

新投与経路医薬品。

○

▲

有

6

明らかに異質の効能・効果を追加しようとする新効能
医薬品。ただし、本表の 3 に該当するものを除く。

○

▲

有

7

用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待する
か又は新しい効能・効果を追加しようとする新用量医
薬品。

○

▲

有

8

徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に
異なる新剤形医薬品。

○

▲

有

9

新効能医薬品、新用量医薬品及び類似処方医療用
配合剤のうち、医薬品の適応、毒性、副作用等からみ
て、部会審議が適当であると部会長が決定するもの。
ただし、本表の 3，4,6 及び 7 に該当するものを除く。

○

▲

有

10

既承認医薬品の用法、用量、効能・効果の範囲内で
組み合わされた新医療用配合剤のうち、有効性及び
安全性を検討するための新たな臨床試験が必要とさ
れないもの。

△

×

無

11

新効能医薬品。ただし、本表の 3,6 及び 9 に該当する
ものを除く。

△

×

無

12

新用量医薬品。ただし、本表の 7 及び 9 に該当するも
のを除く。

△

×

無

区

薬
審 事
議 審
議
会

薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
薬
品

事
務
局
で
処
理
す
る
医
薬
品

部
会
審
議

部
会
報
告

11

分

審
議