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【資料01】薬事審議会規程の改正について［497KB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71799.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第5回 3／24）《厚生労働省》 |
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報告に関する事項、法第６８条の２
４第２項の規定による感染症評価報
告に関する事項（医療機器に係る報
告に関する事項に限る。）その他医
療機器及び再生医療等製品の安全性
の確保に関する事項を調査審議す
る。
報告に関する事項、法第６８条の２
４第２項の規定による感染症定期報
告に関する事項（医療機器に係る報
告に関する事項に限る。）その他医
療機器及び再生医療等製品の安全性
の確保に関する事項を調査審議す
る。
14～17
14～17
略
（部会の議決）
第７条
１～２ 略
略
（部会の議決）
第７条
１～２ 略
３ 法第１４条の２の２の２第１項 ３ 法第１４条の２の２第１項の規
の規定による法第１４条の承認に関 定による法第１４条の承認に関する
する事項、法第２３条の２の６の３ 事項、法第２３条の２の６の２第１
第１項の規定による法第２３条の２ 項の規定による法第２３条の２の５
の５の承認に関する事項、法第２３ の承認に関する事項、法第２３条の
条の２６の２第１項の規定による法 ２６の２第１項の規定による法第２
第２３条の２５の承認に関する事項 ３条の２５の承認に関する事項につ
については、第１項の規定にかかわ いては、第１項の規定にかかわらず、
らず、部会における調査審議に加え、 部会における調査審議に加え、審議
審議会において調査審議を行うもの 会において調査審議を行うものとす
とする。ただし、当該部会において、 る。ただし、当該部会において、審
審議会において改めて審議を行う必 議会において改めて審議を行う必要
要はないとの決定がなされた場合 はないとの決定がなされた場合は、
は、会長の同意を得て、当該部会の 会長の同意を得て、当該部会の議決
議決をもって審議会の議決とするこ をもって審議会の議決とすることが
とができる。
できる。
４ 略
４
附 則
この規程は、令和８年５月１日から
施行する。
7
略
４第２項の規定による感染症評価報
告に関する事項（医療機器に係る報
告に関する事項に限る。）その他医
療機器及び再生医療等製品の安全性
の確保に関する事項を調査審議す
る。
報告に関する事項、法第６８条の２
４第２項の規定による感染症定期報
告に関する事項（医療機器に係る報
告に関する事項に限る。）その他医
療機器及び再生医療等製品の安全性
の確保に関する事項を調査審議す
る。
14～17
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略
（部会の議決）
第７条
１～２ 略
略
（部会の議決）
第７条
１～２ 略
３ 法第１４条の２の２の２第１項 ３ 法第１４条の２の２第１項の規
の規定による法第１４条の承認に関 定による法第１４条の承認に関する
する事項、法第２３条の２の６の３ 事項、法第２３条の２の６の２第１
第１項の規定による法第２３条の２ 項の規定による法第２３条の２の５
の５の承認に関する事項、法第２３ の承認に関する事項、法第２３条の
条の２６の２第１項の規定による法 ２６の２第１項の規定による法第２
第２３条の２５の承認に関する事項 ３条の２５の承認に関する事項につ
については、第１項の規定にかかわ いては、第１項の規定にかかわらず、
らず、部会における調査審議に加え、 部会における調査審議に加え、審議
審議会において調査審議を行うもの 会において調査審議を行うものとす
とする。ただし、当該部会において、 る。ただし、当該部会において、審
審議会において改めて審議を行う必 議会において改めて審議を行う必要
要はないとの決定がなされた場合 はないとの決定がなされた場合は、
は、会長の同意を得て、当該部会の 会長の同意を得て、当該部会の議決
議決をもって審議会の議決とするこ をもって審議会の議決とすることが
とができる。
できる。
４ 略
４
附 則
この規程は、令和８年５月１日から
施行する。
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