及び同条第２項の規定による劇薬の 同条第２項に規定する劇薬の指定
指定（体外診断用医薬品を除く。） （体外診断用医薬品を除く。）に関
に関する事項並びに法第７７条の２ する事項並びに法第７７条の２第１
第１項の規定による希少疾病用医薬 項の規定による希少疾病用医薬品
品（体外診断用医薬品を除く。）、 （体外診断用医薬品を除く。）、同
同条第２項の規定による先駆的医薬 条第２項による先駆的医薬品（体外
品（体外診断用医薬品を除く。）及 診断用医薬品を除く。）及び同条第
び同条第３項の規定による特定用途 ３項による特定用途医薬品（体外診
医薬品（体外診断用医薬品を除く。） 断用医薬品を除く。）の指定に関す
の指定に関する事項を調査審議す る事項を調査審議する。
る。
一 抗菌性物質製剤
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除
七 アレルギー用薬（外用剤を除
く。）
く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対 八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対
するものに限る。）
するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八 九 放射性医薬品（第一号から第八
号までに掲げる医薬品の対象疾患に 号までに掲げる医薬品の対象疾患に
対する診断を目的とするものに限
対する診断を目的とするものに限
る。）
る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を 十 診断用薬（体外診断用医薬品を
除く。）（第一号から第八号までに 除く。）（第一号から第八号までに
掲げる医薬品の対象疾患に対する診 掲げる医薬品の対象疾患に対する診
断を目的とするものに限る。）
断を目的とするものに限る。）
６ 略

６

７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第５項の規定による高度管
理医療機器の指定に関する事項、同
条第６項の規定による管理医療機器
の指定に関する事項、同条第７項の
規定による一般医療機器の指定に関
する事項、同条第８項の規定による
特定保守管理医療機器の指定に関す
る事項、同条第１０項の規定による
生物由来製品（医療機器及び体外診

７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第５項の規定による高度管
理医療機器の指定に関する事項、同
条第６項の規定による管理医療機器
の指定に関する事項、同条第７項の
規定による一般医療機器の指定に関
する事項、同条第８項の規定による
特定保守管理医療機器の指定に関す
る事項、同条第１０項の規定による
生物由来製品（医療機器及び体外診
3

略